澄清使用煙草或來自于煙草的產(chǎn)品作為藥品、設(shè)備或復(fù)合產(chǎn)品管理；修訂“預(yù)期使用”規(guī)定

補遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報措施通過-日期：
【X】 通報措施發(fā)布-日期： 2021年8月2日
【X】 通報措施生效-日期：2021年9月1日
【X】 最終措施的文本可從 ¹獲?。篽ttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/html/2021-15980.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/pdf/2021-15980.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_5033_00_e.pdf
【】 通報措施撤銷-日期：
重新通報措施時相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲取：
新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?BR>【】 其他：

說明：標(biāo)題：關(guān)于“預(yù)期用途”的規(guī)定

代理機構(gòu)：美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部食品藥品監(jiān)督管理局

最終規(guī)則

總結(jié)：美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱為FDA、代理機構(gòu)或我們）正發(fā)布修訂醫(yī)藥產(chǎn)品“預(yù)期用途”規(guī)定的最終規(guī)則。最終規(guī)則可用于修訂FDA的規(guī)定，即描述相關(guān)證據(jù)類型，以確定產(chǎn)品是否會用作《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）、《公共保健服務(wù)法》（PHS法）和FDA執(zhí)行的條例，包括醫(yī)療產(chǎn)品是否獲批、通關(guān)、獲得上市許可或免于上市前通報，并可用于新用途。本措施也撤銷并取代了2017年1月9日發(fā)布，但從未生效的最終規(guī)則。

本規(guī)則生效日期為2021年9月1日。
可根據(jù)檔案編號FDA-2015-N-2002，識別標(biāo)識G/TBT/N/USA/1031項下通報的最終規(guī)則和之前的措施?？傻卿汻egulations.gov（https://www.regulations.gov/docket/FRA-2019-0075/document） 獲得檔案文件夾，并訪問主要和支持文件以及收到的意見。也可通過登錄Regulations.gov搜索檔案編號，獲得文件。

 1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。