| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局(FDA) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：作為藥品、器械或組合產(chǎn)品管制作的煙草制品；煙草和加工煙草替代品（HS 24）；藥品（ICS 11.120），煙草，煙草制品及相關(guān)設(shè)備（ICS 65.160）。
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"24"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：有關(guān)“預(yù)期用途”的法規(guī)頁數(shù)：12 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA、該局或我們）提出修訂醫(yī)療產(chǎn)品“預(yù)期用途”法規(guī)。本措施如果最終完成，將修訂FDA的法規(guī)，該法規(guī)描述根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）、公共衛(wèi)生服務(wù)法案（PHS法案）和FDA的實(shí)施細(xì)則確定產(chǎn)品是否打算作為藥品或設(shè)備使用的相關(guān)證據(jù)類型，包括已批準(zhǔn)或明確的醫(yī)療產(chǎn)品是否打算用于新的用途。本措施還將撤銷和替換2017年1月9日頒布的最終法規(guī)中未生效的部分。本措施旨在為受監(jiān)管企業(yè)和其它利益相關(guān)方提供方向和明確性。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年9月23日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第59718頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第201 和 801部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf 法規(guī)提案和此前文件G/TBT/N/USA/1031通報(bào)措施的文檔編號(hào)FDA-2015-N-2002。文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002，并提供了主要文件和支持文件及收到的意見。文件也可以通過搜索文檔編號(hào)從法規(guī)網(wǎng)站獲取。WTO成員及相關(guān)利益方可提交意見至美國TBT咨詢點(diǎn)。美國TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員及相關(guān)利益方收到的意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并且如果在評(píng)議期內(nèi)收到意見，還將提交至法規(guī)網(wǎng)站文檔。請注意，遲交、未及時(shí)提交的意見將不予考慮。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/10/23 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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