墨西哥官方標準PROY-NOM-177-SSA1-2013草案，制定了證明藥品可互換性和生物技術(shù)藥品生物可比性的測試和程序，以及進行此類測試的授權(quán)第三方、研究中心和醫(yī)院應(yīng)滿足的要求。

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[ ]公布的通報措施-日期：

[ ]通報措施生效-日期：

[ ]最終措施文本可從以下網(wǎng)址獲得[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關(guān)編號：

[ ]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下網(wǎng)址獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得1：

[X]其他：對墨西哥官方標準PROY-NOM-177-SSA1-2013草案收到意見的答復(fù)，該標準規(guī)定了證明藥品可互換性和生物技術(shù)藥品可生物比較性的試驗和程序、進行互換性測試的授權(quán)第三方應(yīng)滿足的要求、生物可比性研究要求。進行生物可比性測試的授權(quán)第三方、研究中心和醫(yī)院應(yīng)滿足的要求，并且已于2022年5月25日在《官方公報》上公布。

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5699657&fecha=24/08/2023#gsc.tab=0

https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/MEX/23_13360_00_s.pdf

說明：根據(jù)《聯(lián)邦公共行政組織法》第39條、《聯(lián)邦行政訴訟法》第4條、《普通衛(wèi)生法》第3（XXIV和XXV）、17之二（III和VI）、100、102、194、194之二、195、214、221、222、222之二、257、258、259、260（I）、376、376之二和391之二條、《質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施法》第30、34、35、37、38和41條、關(guān)于頒布《質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施法》并廢除《聯(lián)邦度量衡與標準化法》法令第三過渡條款的《聯(lián)邦度量衡與標準化法實施細則》第28和33條、《衛(wèi)生投入條例》第2（VII之二第2項和XIII之二第1項）、11、72、73、100、122、177之二第1項、177之二第2項、177之二第3項、177之二第4項、177之二第5項和211條；以及《聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險保護委員會條例》第3（I）（b）和（II）、10（IV和VIII）條。

國家規(guī)范和促進健康標準化咨詢委員會對從各有關(guān)方面收到的意見進行了分析和回答，并在《官方公報》上公布了一份文件，其中載有對所收到的、關(guān)于墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013各項修訂草案意見的答復(fù)，該標準規(guī)定了證明藥品具有互換性的測試和程序、進行互換性測試的授權(quán)第三方應(yīng)滿足的要求、生物可比性研究要求、進行生物可比性測試的授權(quán)第三方、研究中心和醫(yī)院應(yīng)滿足的要求，已于2022年5月25日在《官方公報》上公布。