| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負責機構： |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
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通報標題：墨西哥官方標準草案PROY NOM 177 SSA1 2013：規(guī)定證明一種藥物可互換和生物技術藥物生物可比性的試驗和程序，以及授權的第三方、研究中心和進行這種試驗的醫(yī)院必須符合的要求頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2022 年 05 月 30 日 的信息根據(jù) 墨西哥 代表團的要求分發(fā)。 墨西哥官方標準草案PROY-NOM-177-SSA1-2013規(guī)定了證明藥品可互換性和生物技術藥品生物可比性的測試和程序，以及進行此類測試的授權第三方、研究中心和醫(yī)院應滿足的要求。 標題：墨西哥官方標準草案PROY-NOM-177-SSA1-2013規(guī)定了證明藥品可互換性和生物技術藥品生物可比性的測試和程序，以及進行此類測試的授權第三方、研究中心和醫(yī)院應滿足的要求。 補遺理由： []評議期變更 - 日期： []通過的通報措施 - 日期： []公布的通報措施 - 日期： []通報措施生效 - 日期： []最終措施文本可從【腳注參考文件：1】獲得： [1:這種信息可以通過網(wǎng)站地址、PDF附件或其他信息來提供，說明在哪里可以獲得最終措施/措施的變更/解釋指南的文本。］ []通報的措施被撤回或撤銷-日期：如果重新通報措施，相關編號： [X]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲得 1: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5653130&fecha=25/05/2022#gsc.tab=0新評議意見的截止日期（如適用）：2022年7月4日 []發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得 1: []其他：
說明：對第2.1、2.2、6.1.2、11.3.5、11.8.3.1和11.8.3.2點進行了修訂，第6.1.3、6.1.3.1、6.1.3.2、12.2、12.3、12.4、12.5、12.6、12.7、12.8、12.9、12.10和12.11點已添加到墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013中，該標準建立了證明藥物可互換的試驗和程序。進行互換性測試的授權第三方應滿足的要求。生物可比性研究要求。進行生物可比性測試的授權第三方、研究中心和醫(yī)院應滿足的要求，于2013年9月20日發(fā)布在官方公報上。 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關文件： |
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擬批準日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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標題：墨西哥官方標準草案PROY-NOM-177-SSA1-2013規(guī)定了證明藥品可互換性和生物技術藥品生物可比性的測試和程序，以及進行此類測試的授權第三方、研究中心和醫(yī)院應滿足的要求。
補遺理由：
[]評議期變更 - 日期：
[]通過的通報措施 - 日期：
[]公布的通報措施 - 日期：
[]通報措施生效 - 日期：
[]最終措施文本可從【腳注參考文件：1】獲得： [1:這種信息可以通過網(wǎng)站地址、PDF附件或其他信息來提供，說明在哪里可以獲得最終措施/措施的變更/解釋指南的文本。］
[]通報的措施被撤回或撤銷-日期：如果重新通報措施，相關編號：
[X]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲得 1:
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5653130&fecha=25/05/2022#gsc.tab=0新評議意見的截止日期（如適用）：2022年7月4日
[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得 1:
[]其他：
說明：對第2.1、2.2、6.1.2、11.3.5、11.8.3.1和11.8.3.2點進行了修訂，第6.1.3、6.1.3.1、6.1.3.2、12.2、12.3、12.4、12.5、12.6、12.7、12.8、12.9、12.10和12.11點已添加到墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013中，該標準建立了證明藥物可互換的試驗和程序。進行互換性測試的授權第三方應滿足的要求。生物可比性研究要求。進行生物可比性測試的授權第三方、研究中心和醫(yī)院應滿足的要求，于2013年9月20日發(fā)布在官方公報上。
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