| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：可互換的藥物和生物技術(shù)藥物
ICS：[{"uid":"03.120.20"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：墨西哥官方標準草案PROY NOM 177 SSA1 2013：規(guī)定證明一種藥物可互換和生物技術(shù)藥物生物可比性的試驗和程序，以及授權(quán)的第三方、研究中心和進行這種試驗的醫(yī)院必須符合的要求頁數(shù)：71頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：通報的文本規(guī)定了下列各項： -進行證明學(xué)名藥的可互換性試驗必須遵守的標準和要求，以及授權(quán)進行這種試驗的第三方必須符合的要求； -進行證明生物技術(shù)藥物的生物可比性試驗必須遵守的標準和要求，以及授權(quán)的第三方、研究中心和進行這種試驗的醫(yī)院必須符合的要求。此文本對所有進行證明可互換性試驗的所有授權(quán)的第三方，以及進行證明生物技術(shù)藥物的生物可比性試驗的授權(quán)的第三方、研究中心和進行這種試驗的醫(yī)院具有約束力。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和質(zhì)量控制 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
不適用 擬生效日期： 作為最終墨西哥官方標準在官方公報上公布后60天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2013/07/04 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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