2023年12月11日，RDC 830/2023在官方公報上發(fā)布，引入了重大變化。自2015年8月26日發(fā)布的RDC 36/2015號規(guī)范指令施行之日起予以廢止，并對其第3號規(guī)范指令進行了修改。

本次更新從本質上講，RDC 830/2023整合并更新了體外診斷器械及其設備的風險分類、notification和registration制度相關方面，同時更新了標簽要求和使用說明。

重要提示:本次法令將于2024年6月1日開始生效。

  RDC 830/2023重要內容

①體外診斷器械風險分類規(guī)則新增內容：

A）為確保用于輸血、移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官的免疫相容性而測定血型或組織組的體外診斷器械分類

B）對新生兒先天性疾病篩查的體外診斷器械分類

C）用于從人體樣本中進行體外診斷并產生分析結果或測定的體外診斷器械分類

② 醫(yī)療器械技術文件結構與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇發(fā)布的文件保持一致

- IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC)

③新增：未指定定量或定性值的控制器械現(xiàn)在被歸類為體外診斷器械，必須在本決議生效后365天內予以正式規(guī)范

④新增：上傳使用說明是強制性的，必須由負責notification或registration的公司執(zhí)行，證明其內容符合現(xiàn)行立法并與正規(guī)化產品一致

⑤新增：已notification或registration產品的變更要求說明：描述變更的類型以及申請和執(zhí)行的要求

⑥新增：使用非印刷形式的使用說明必須符合的規(guī)定要求

⑦新增：程序性重新評估:由ANVISA技術部門對體外診斷設備的notification和registration進行

⑧自本決議生效之日起，體外診斷器械因分類規(guī)則變化需要由notification變更registration，需持證公司在365天的時間內向ANVISA進行申請

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