2026年3月消息，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）正式發(fā)起一項(xiàng)備受關(guān)注的公開(kāi)咨詢，核心議題是探討“無(wú)限期認(rèn)可帶有CE標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械”在英國(guó)（大不列顛地區(qū)）的適用性。此舉將直接影響未來(lái)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的政策走向，引發(fā)行業(yè)高度聚焦。

本次咨詢提出了三項(xiàng)主要提案：

• 延長(zhǎng)過(guò)渡期限：將符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）器械的現(xiàn)有過(guò)渡期，與MDD向歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的轉(zhuǎn)換時(shí)間全面對(duì)齊，旨在消除英國(guó)與歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間差，確保持續(xù)合規(guī)，避免器械供應(yīng)出現(xiàn)空檔。

• 無(wú)限期認(rèn)可：計(jì)劃無(wú)限期認(rèn)可符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）及體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU IVDR）的器械，同時(shí)提供兩種執(zhí)行方向供選擇，即覆蓋全部器械，或僅覆蓋在英國(guó)《2002年醫(yī)療器械法規(guī)》中同風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)分類的器械。

• 新增國(guó)際互認(rèn)途徑：針對(duì)已符合EU MDR/IVDR法規(guī)、但在英國(guó)《2002年醫(yī)療器械法規(guī)》中風(fēng)險(xiǎn)分類更高的器械，計(jì)劃新增國(guó)際互認(rèn)準(zhǔn)入途徑，旨在兼顧市場(chǎng)準(zhǔn)入效率與英國(guó)本土的安全監(jiān)管要求。

本次公開(kāi)咨詢開(kāi)放至2026年4月10日，相關(guān)企業(yè)可在此期間提交反饋意見(jiàn)。

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