歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的核心構成部分。該數(shù)據(jù)庫作為集中化的信息樞紐，旨在全面提升歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的透明度與全鏈可追溯性。對于制造商、進口商以及授權代表等經(jīng)濟運營商而言，在此數(shù)據(jù)庫完成注冊將成為一項法定義務。

2025年12月，歐盟委員會已正式確認，EUDAMED的首批四個模塊現(xiàn)已完全具備運行功能，標志著為期六個月的自愿使用過渡期正式啟動，系統(tǒng)強制使用日期為2026年5月28日。此次上線的模塊包括：

• 經(jīng)濟運營商注冊

• 器械唯一標識 / 器械注冊

• NB公告機構及證書

• 市場監(jiān)管

目前，上市后監(jiān)督與警戒、臨床調(diào)查與性能研究這兩個模塊仍在開發(fā)中。這些模塊一旦上線，將立即強制實施，不設自愿使用過渡階段。