2025年11月8日，加拿大就《醫(yī)療器械（機構(gòu)許可證）條例》修正案進行磋商。擬議修正案將促進更好的國際協(xié)調(diào)，縮小行業(yè)之間觀察到的某些合規(guī)和執(zhí)法差距，并努力減輕行政負擔，同時保持通過加拿大市場供應(yīng)設(shè)備的可追溯性。

此前，加拿大衛(wèi)生部已承諾使醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）的監(jiān)管框架現(xiàn)代化，其中包括：（1）減少當前許可證框架的不必要負擔和冗余，重點是促進國際一致性；（2）提高加拿大衛(wèi)生部識別和監(jiān)測外國供應(yīng)商不合規(guī)風險的能力；（3）回應(yīng)利益相關(guān)者的反饋，以確定利益相關(guān)者對《醫(yī)療器械條例》（MDR）的解釋。在加拿大銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械都是進口的，越來越多的供應(yīng)商向加拿大市場提供醫(yī)療器械，有必要更新當前框架，使加拿大衛(wèi)生部能夠繼續(xù)對醫(yī)療設(shè)備進行高效、有效和靈活的監(jiān)督，以保護加拿大人民的健康和安全。

擬議修正案主要內(nèi)容如下：

基于風險的外國分銷商許可方法

擬議修正案將取消加拿大MDEL持有人從持有MDEL的外國分銷商進口的要求。沒有MDEL的進口人員（即零售商和醫(yī)療機構(gòu)）將繼續(xù)被要求確保他們進口的人員持有MDEL。

強制提交醫(yī)療器械供應(yīng)商信息

擬議的修正案將要求MDEL申請人在MDEL申請中提供供應(yīng)商信息，包括供應(yīng)商的名稱、地址以及出售給申請人的設(shè)備的風險分類。MDEL持有人將被要求在年度許可證審查中每年更新一次供應(yīng)商信息。這一要求將使加拿大衛(wèi)生部能夠識別可能進口和/或銷售不合規(guī)設(shè)備的MDEL持有人，從而采取更有針對性和更有效的合規(guī)和執(zhí)法行動。這也將支持加拿大衛(wèi)生部基于風險的許可方法，在不施加冗余許可要求的情況下，保持對外國分銷商的視線。

對文件化程序的明確要求

擬議修正案將包括明確規(guī)定，加強MDEL持有人建立、實施和維護以下安全管理活動的文件化程序的現(xiàn)有要求：維護分銷記錄；事件報告；提供有關(guān)任何嚴重危害人類健康風險的信息；搬運、儲存、交付、安裝、糾正措施；以及設(shè)備維修（如適用）。制造商、進口商和分銷商建立和實施投訴處理和召回的文件化程序的要求已經(jīng)明確。明確維護文件化程序的現(xiàn)有要求將進一步重申利益相關(guān)者在MDR下的監(jiān)管義務(wù)。

為了確保MDR的一致性，并提供MDEL持有人要求的清晰度，擬議修正案將把II、III和IV類醫(yī)療器械的制造商（如適用）納入明確的文件化程序規(guī)定中。II、III和IV類制造商已經(jīng)明確要求建立、實施和維護文件化程序，作為CAN/CSA-ISO 13485《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系——監(jiān)管要求》（ISO 13485:2016）下質(zhì)量管理體系（QMS）認證的一部分。因此，讓II、III和IV類制造商遵守這些規(guī)定不會帶來額外的負擔。

其他

為減輕行政負擔，將廢除MDEL申請人（或持有人）提供設(shè)備進口或分銷給每個制造商的醫(yī)療專業(yè)信息的要求。

磋商截止日期為2026年1月17日。

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