| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":" 11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品法修訂提案C-17，保護(hù)加拿大人防止不安全藥物法（溫妮莎法）頁數(shù)：20頁 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：新法律更新了適用于藥品和醫(yī)療設(shè)備的法案以加強(qiáng)關(guān)鍵領(lǐng)域患者的安全，使政府能夠：－要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督，包括強(qiáng)制性藥物不良反應(yīng)報(bào)告；－召回不安全產(chǎn)品；－加強(qiáng)對(duì)不安全產(chǎn)品的處罰，包括用有期徒刑和五百萬美元以下罰款代蘀目前的五千美元罰款；－規(guī)定裁定法院加強(qiáng)對(duì)故意違法行為的處罰；－強(qiáng)制藥品企業(yè)修改標(biāo)簽以清楚地反映健康風(fēng)險(xiǎn)信息，包括可能的兒童健康警告更新；－強(qiáng)制藥品企業(yè)進(jìn)一步測試產(chǎn)品，包括與某些危險(xiǎn)人群如兒童有關(guān)的問題。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類和動(dòng)物健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 提案C-17附加背景信息可從以下網(wǎng)站獲?。ㄓ⒄Z和法語） http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-fra.php |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
提案目前已提交議會(huì)－批準(zhǔn)日期待定 擬生效日期： 批準(zhǔn)之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/03/01 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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