食品藥品法修訂提案C-17，保護(hù)加拿大人防止不安全藥物法（溫妮莎法）

法案C-17，食品藥品法修訂提案，保護(hù)加拿大人防止不安全藥物法（溫妮莎法）

本措施以前在文件G/TBT/N/CAN/405/Rev.1（2014年8月26日）中通報(bào)。

新法律更新了適用于藥品和醫(yī)療設(shè)備的法案以加強(qiáng)關(guān)鍵領(lǐng)域患者的安全性。不適用于天然保健品法規(guī)管轄的天然保健品。新法律使政府能夠：

－要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督，包括強(qiáng)制性藥物不良反應(yīng)報(bào)告；

－召回不安全產(chǎn)品；

－加強(qiáng)對(duì)不安全產(chǎn)品的處罰，包括用有期徒刑和五百萬美元以下罰款代替目前的五千美元罰款；

－規(guī)定裁定法院加強(qiáng)對(duì)故意違法行為的處罰；

－強(qiáng)制藥品企業(yè)修改標(biāo)簽以清楚地反映健康風(fēng)險(xiǎn)信息，包括可能的兒童健康警告更新；

－強(qiáng)制藥品企業(yè)進(jìn)一步測試產(chǎn)品，包括與某些危險(xiǎn)人群如兒童有關(guān)的問題。

新法律還：

－規(guī)定部長公開發(fā)布標(biāo)簽更改、召回、測試、研究、信息命令的責(zé)任；

－規(guī)定新的法規(guī)制定授權(quán)，允許總督制定法規(guī)，要求部長確?？隙ê头穸Q定及其理由是公開的；

－要求治療產(chǎn)品授權(quán)持有人公開臨床實(shí)驗(yàn)信息；
－規(guī)定新的法規(guī)制定授權(quán)，允許總督制定法規(guī)，規(guī)定何時(shí)、何地、如何及何種臨床實(shí)驗(yàn)

   信息和研究測試授權(quán)持有人必須公開；

－新條款明確了部長為了鑒別或應(yīng)對(duì)對(duì)加拿大人健康引起的嚴(yán)重危險(xiǎn)可以披露機(jī)密商業(yè)信息（CBI）；

－新條款允許部長與其法定伙伴（其它聯(lián)邦部、省和地區(qū)以及科技和醫(yī)學(xué)專家）共享機(jī)密商業(yè)信息（CBI），如果披露的目的涉及保護(hù)或促進(jìn)人類健康或公共安全；

－新的法規(guī)制定授權(quán)允許總督澄清何種依法獲得的治療產(chǎn)品信息不是或中止作為機(jī)密商業(yè)信息。

法案C-17第4條第6款第2項(xiàng)和第10條及第11條于2014年11月5日批準(zhǔn)。

法案C-17第5條第6款第3項(xiàng)和第4項(xiàng)在后續(xù)法律修訂公布在加拿大官方公報(bào)第II部分之后6個(gè)月批準(zhǔn)。

措施全文可從以下網(wǎng)址下載：

http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Language=E&Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=1 (英語)

http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Publication.aspx?Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=1&Language=F (法語)

或向以下地址索取：

加拿大通報(bào)機(jī)構(gòu)和咨詢點(diǎn)

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