食品藥品法修訂案C-17，保護(hù)加拿大人防止不安全藥物法（溫妮莎法）

新法律更新了適用于藥品和醫(yī)療設(shè)備的法案以加強(qiáng)關(guān)鍵領(lǐng)域患者的安全性，使政府能夠：

·要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督，包括強(qiáng)制性藥物不良反應(yīng)報(bào)告；

·召回不安全產(chǎn)品；

·加強(qiáng)對(duì)不安全產(chǎn)品的處罰，包括用有期徒刑和五百萬美元以下罰款代替目前的五千美元罰款；

·規(guī)定裁定法院加強(qiáng)對(duì)故意違法行為的處罰；

·強(qiáng)制藥品企業(yè)修改標(biāo)簽以清楚地反映健康風(fēng)險(xiǎn)信息，包括可能的兒童健康警告更新；

·強(qiáng)制藥品企業(yè)進(jìn)一步測(cè)試產(chǎn)品，包括與某些危險(xiǎn)人群如兒童有關(guān)的問題。

2014年6月12日，下議院健康委員會(huì)（HESA）提出并通過了C-17修訂案。增加修訂以便提供關(guān)于加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管決議的更大透明度，提高臨床實(shí)驗(yàn)的透明度，澄清機(jī)密商業(yè)信息（CBI）和披露信息的范圍。包括：

·部長(zhǎng)公開發(fā)布標(biāo)簽更改、召回、測(cè)試、研究、信息命令的責(zé)任；

·新的法規(guī)制定授權(quán)允許總督制定法規(guī)，要求部長(zhǎng)確?？隙ê头穸Q定及其理由是公開的；

·要求治療產(chǎn)品授權(quán)持有人公開臨床實(shí)驗(yàn)信息；
·新的法規(guī)制定授權(quán)允許總督制定法規(guī)，規(guī)定何時(shí)、何地、如何及何種臨床實(shí)驗(yàn)信息

  和研究測(cè)試授權(quán)持有人必須公開；

·新條款明確了部長(zhǎng)為了鑒別或應(yīng)對(duì)對(duì)加拿大人健康引起的嚴(yán)重危險(xiǎn)可以披露機(jī)密商業(yè)信息（CBI）；

·新條款允許部長(zhǎng)與其法定伙伴（其它聯(lián)邦部、省和地區(qū)以及科技和醫(yī)學(xué)專家）共享機(jī)密商業(yè)信息（CBI），如果披露的目的涉及保護(hù)或促進(jìn)人類健康或公共安全；