隨著生物標(biāo)志物檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，為適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境變化的新形勢(shì)，滿足新時(shí)代人體生物監(jiān)測(cè)工作的新要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）批準(zhǔn)發(fā)布了《人體生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家疾病預(yù)防控制局組織起草，自2026年3月1日起正式實(shí)施。

《人體生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證規(guī)范》（GB/T 16126—2025）修訂后主要有四方面變化。一是拓展適用范圍。將倫理審查與人類遺傳資源管理要求納入標(biāo)準(zhǔn)體系，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，包括組織實(shí)施、問卷調(diào)查、體格檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范。二是優(yōu)化生物樣本采集要求。更新了監(jiān)測(cè)人群的確定原則，新增了生物安全、采樣空白、樣本分裝、樣本接收、樣本入庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，并對(duì)血樣和尿樣的采集方式進(jìn)行了調(diào)整優(yōu)化，同時(shí)刪減了脂肪、糞便、呼出氣及其他組織等樣本采集的相關(guān)內(nèi)容。三是提升實(shí)驗(yàn)室分析要求。在實(shí)驗(yàn)室測(cè)定環(huán)節(jié)新增了空白試驗(yàn)要求，對(duì)方法檢出限和定量限的確定原則、精密度、校正曲線繪制、準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)以及平行樣分析等核心質(zhì)控指標(biāo)的評(píng)價(jià)內(nèi)容和要求進(jìn)行了系統(tǒng)性的變更與細(xì)化。四是強(qiáng)化數(shù)據(jù)管理。首次對(duì)效應(yīng)標(biāo)志物檢測(cè)、生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的采集、核查和處理提出了規(guī)范性要求。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將更好地完善人體生物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證體系，有力提升我國人體生物監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，為我國職業(yè)人群健康保護(hù)、環(huán)境污染健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、公共衛(wèi)生應(yīng)急處置等工作提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐，為保障公眾健康發(fā)揮積極作用。

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