2026年3月18日，美國食品及藥品管理局（FDA）今天發(fā)布了一份指導(dǎo)草案，旨在幫助藥物開發(fā)人員驗(yàn)證在藥物開發(fā)中使用非動物試驗(yàn)的新方法（NAMs），并根據(jù)以人為中心的數(shù)據(jù)更快地將安全有效的藥物推向市場。

根據(jù)FDA規(guī)定，藥物贊助商必須在試驗(yàn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前提交非臨床藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)。雖然許多研究傳統(tǒng)上是在動物身上進(jìn)行的，但當(dāng)方法論證明其可靠性和科學(xué)有效性時，CDER會定期審查來自NAMs的數(shù)據(jù)。該指南草案描述了藥物評估和研究中心（CDER）的一般建議，即在提供非臨床NAMs數(shù)據(jù)以支持藥物申請或根據(jù)《FD&C法案》第505G條為OTC專論發(fā)布的命令時，考慮驗(yàn)證NAMs。

本指南草案為適合本國的緩解行動確立了四項(xiàng)核心驗(yàn)證原則：

• 使用背景：明確界定非農(nóng)產(chǎn)品的預(yù)期監(jiān)管目的；

• 人類生物學(xué)相關(guān)性：展示適合本國的緩解措施如何評估毒性；

• 技術(shù)特征：通過穩(wěn)健、可靠和可重復(fù)的方法建立科學(xué)信心；

• 適用性：保證適合本國的緩解措施有助于監(jiān)管決策（例如藥物審查和潛在批準(zhǔn)）。

雖然該指南為藥物開發(fā)中使用的適合本國的緩解措施提供了一般驗(yàn)證考慮，但未涉及具體的方法或藥物發(fā)現(xiàn)應(yīng)用。

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