2019年5月21日決議草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57頁公布評(píng)議表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328
本決議草案對(duì)應(yīng)于2018年7月1日通過的藥品檢驗(yàn)公約和藥品檢驗(yàn)合作計(jì)劃（PIC / S）的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范指南。本決議 RDC代表指南的第1部分， 無差別地適用于所有藥物。規(guī)范說明（IN）對(duì)應(yīng)于指南的附件，涉及藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的具體方面。 RDC -藥品生產(chǎn)管理規(guī)范準(zhǔn)則：對(duì)應(yīng)于PIC / S指南第I部分; IN無菌醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件1）; IN生物醫(yī)藥物質(zhì)和人用產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件2）; IN放射性藥物生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件3）; IN草藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件7）; IN醫(yī)用氣體生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件6）; IN起始和包裝材料取樣的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件8）; IN液體、膏霜和軟膏生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件9）; IN加壓計(jì)量霧化吸入制劑生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件10）; IN計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件11）; IN關(guān)于在醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)中使用電離輻射的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件12）; IN研究性醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件13）; IN源自人體血液或血漿的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南附件14）; IN資格和驗(yàn)證的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)于PIC / S指南的附件15）; IN參考和保留樣品的補(bǔ)充指南（對(duì)應(yīng)PIC / S指南的附件19）; 考慮到這是國(guó)際上廣泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生產(chǎn)管理規(guī)范（BPF）要求，除非證明有必要采用不同的要求以達(dá)到適當(dāng)?shù)慕】当Ｗo(hù)水平。