視點(diǎn)

《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》（草案）解析

2016年3月8日，新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南（草案）公布，公開向世界貿(mào)易組織（WTO）各貿(mào)易成員國征求意見。本草案與2015年征求意見稿相比，在豁免類別及數(shù)據(jù)要求等多方面有重要調(diào)整。具體如下：

豁免類別

1. 增加“相關(guān)法律法規(guī)延伸管理的化學(xué)物質(zhì)（如原藥、原料藥等）”屬于豁免類別，但用于其他工業(yè)用途的除外。 

2. 經(jīng)過化學(xué)加工處理且使得化學(xué)結(jié)構(gòu)改變的生命物質(zhì)不能豁免。征求意見稿：所有經(jīng)過化學(xué)加工處理的均不能豁免。

3. 在使用過程中物品中所含新化學(xué)物質(zhì)可導(dǎo)致環(huán)境和/或人體暴露且產(chǎn)生危害的不能豁免。征求意見稿：只要在使用過程中物品中所含新化學(xué)物質(zhì)可導(dǎo)致環(huán)境和/或人體暴露的均不能豁免。

4. 增加“添加劑和表面處理劑在實(shí)現(xiàn)其特定功能而發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的產(chǎn)物”屬于豁免類別，但產(chǎn)生危害的除外。

申報(bào)相關(guān)

1. 科學(xué)研究備案申報(bào)設(shè)置了低噸位（年活動量≤10kg）豁免；

2. 增加了低關(guān)注聚合物申報(bào)中的高關(guān)注或高反應(yīng)活性官能團(tuán)：烷氧基硅烷、胺、螺烯胺、鹵硅烷、肼、α/β內(nèi)酯、甲基丙烯酸(酯)等；

3. 增加了“降解或不穩(wěn)定的聚合物”及“吸水性聚合物”不能進(jìn)行低關(guān)注聚合物申報(bào)。

申報(bào)數(shù)據(jù)要求

1. 對于申報(bào)時原測試方法已修訂滿5年的，不再強(qiáng)制要求按照修訂后的測試方法重新進(jìn)行測試。允許申報(bào)人對已有測試報(bào)告的可靠性、相關(guān)性和科學(xué)性進(jìn)行評價并提交原測試報(bào)告，但最終由評審委員會專家評定是否滿足危害評估要求。

2. 對于數(shù)據(jù)的來源，加大了對非測試數(shù)據(jù)的接受程度，允許在理由、方法、來源及依據(jù)充分的條件下（而不再是無法進(jìn)行實(shí)際測試的特殊情況下），采用源自文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、估算、交叉參照或?qū)＜衣暶鳌?/p>

3. 譜圖方面，對于有機(jī)物，應(yīng)提供核磁共振和紅外（或質(zhì)譜），意味著核磁共振成為必須的譜圖數(shù)據(jù)。這和征求意見稿中的“至少提供紅外、核磁共振、質(zhì)譜中的2種圖譜”稍有區(qū)別。

4. 生殖發(fā)育毒性方面，可以采用擴(kuò)展的一代生殖毒性數(shù)據(jù)替代兩代生殖毒性數(shù)據(jù)。

5. 毒代動力學(xué)方面，明確了二級時應(yīng)提交吸收和排泄的相關(guān)信息。并且在三級時，對于健康危害分類為危險類的物質(zhì)（不包含僅因?yàn)榇碳せ蛑旅粜詫?dǎo)致危害分類的情形），需要進(jìn)行完整的毒代動力學(xué)測試。這相對于征求意見稿中對所有具健康分類物質(zhì)均需進(jìn)行毒代動力學(xué)測試的要求，更為合理。

6. 吸入毒性的豁免條件，可吸入部分的粒徑由100μm修改為10μm。

7. 慢性毒性的豁免條件，增加了“反復(fù)染毒毒性的無可觀察效應(yīng)水平很高（如90天系統(tǒng)毒性效應(yīng)NOAEL≥300 mg/kg）”以及“有充分的毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)可以說明物質(zhì)的長期毒性”兩種情形。

8. 魚類慢性毒性試驗(yàn)方面，四級申報(bào)僅可選擇魚類幼體生長試驗(yàn)。

Intertek專家解讀：

相對于征求意見稿，《指南》（草案）細(xì)化及增加了申報(bào)條款，申報(bào)要求更加合理明確。 據(jù)悉，更新《指南》最終版將于2016年下半年發(fā)布，生效后將設(shè)置過渡期，在過渡期內(nèi)固廢中心將同時接受新指南和現(xiàn)指南的申報(bào)要求。另獲悉新版指南正式實(shí)施前開始的試驗(yàn)均被認(rèn)可。Intertek專家服務(wù)提醒企業(yè)，在開展中國新物質(zhì)申報(bào)時，應(yīng)綜合考慮測試周期及申報(bào)指南變化等因素，合理準(zhǔn)備申報(bào)材料。Intertek專家服務(wù)將持續(xù)跟蹤指南進(jìn)展并及時更新。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公告增補(bǔ)《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》

2016年3月10日，環(huán)保部根據(jù)《關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記有關(guān)銜接事項(xiàng)的通知》（環(huán)辦〔2010〕123號）（簡稱《銜接事項(xiàng)的通知》）相關(guān)要求，對部分已登記新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行審查后，公告將31種符合要求的已登記新化學(xué)物質(zhì)增補(bǔ)列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（簡稱《名錄》），之后按現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)管理。該次公告的31種物質(zhì)（Intertek協(xié)助企業(yè)完成的一個物質(zhì)也在其中）為根據(jù)《銜接事項(xiàng)的通知》批準(zhǔn)的第一批增補(bǔ)列入《名錄》的物質(zhì)。

環(huán)保部公示 2016 年第 1 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2016 年 2 月14 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令），對14家單位提交的10份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)資料和1份登記證變更申請進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。公示的10份常規(guī)申報(bào)中有 3項(xiàng)為“危險類”，1 項(xiàng)為“一般類”，6項(xiàng)為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險類”。

環(huán)保部公示 2016 年第 2 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2016 年 3 月7 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令），對9家單位的9份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。公示的9份常規(guī)申報(bào)中有1項(xiàng)為“危險類”，1項(xiàng)為“一般類”，7項(xiàng)為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險類”。

環(huán)保部公告2015年下半年新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記批準(zhǔn)情況

2016 年 2 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令）第二十三條規(guī)定，對2015年7-12月批準(zhǔn)的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》情況進(jìn)行公告，包括82份常規(guī)申報(bào)、243份簡易申報(bào)基本情形和1236份簡易申報(bào)特殊情形。

環(huán)保部公告2015年下半年新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理科學(xué)研究備案情況

2016 年 2 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號令）第二十二條規(guī)定，對2015年7-12月收到的592份新化學(xué)物質(zhì)科學(xué)研究備案情況進(jìn)行公告。

衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的復(fù)函》

2016年1月12日，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳和食品藥品監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的復(fù)函》，答復(fù)質(zhì)檢總局辦公廳：在相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施前，現(xiàn)行食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)仍然有效。

歐盟

ECHA選出300個物質(zhì)做進(jìn)一步人工審查

據(jù)ECHA官網(wǎng)消息，歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）從REACH注冊中選出了300種物質(zhì)，由成員國做進(jìn)一步審查。相關(guān)當(dāng)局將對物質(zhì)卷宗進(jìn)行人工審查，并有權(quán)決定是否需介入法律手段。

ECHA不會將候選清單公布出來，因?yàn)榍鍐问怯蒊T自動篩選出來的，之后還需進(jìn)行人工審核以確定物質(zhì)可能的危害。

審核過程中ECHA重點(diǎn)關(guān)注那些具有潛在致癌性、基因突變性或者生殖毒性的物質(zhì)（CMRs）、持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)（PBTs）、內(nèi)分泌干擾性物質(zhì)、感光物質(zhì)、有重復(fù)暴露性物質(zhì)或者具有潛在靶器官毒性的物質(zhì)。

2015年選出的200個物質(zhì)中，成員國完成了165種物質(zhì)的初步審核。其中，125份卷宗需要更新，67份建議進(jìn)行物質(zhì)評估，36份需要進(jìn)行合規(guī)性評估，17份建議納入統(tǒng)一分類和標(biāo)簽，6份需進(jìn)行風(fēng)險管理分析，另外9份需進(jìn)行其他評估。

相關(guān)企業(yè)已經(jīng)收到（或即將收到）ECHA通知函，建議他們對注冊卷宗進(jìn)行更新，盡快對發(fā)現(xiàn)的錯誤信息或者問題進(jìn)行更正。最新的更新信息有助于相關(guān)當(dāng)局更好地評估初篩出來的問題是否屬實(shí)，并最終確定是否需要采取進(jìn)一步的法律措施。

一旦成員國或ECHA決定對某些物質(zhì)采取措施，ECHA會將這些物質(zhì)的信息公布于ECHA官方網(wǎng)站上。例如注冊目的、物質(zhì)評估的滾動行動計(jì)劃（CORAP）草案、公共活動協(xié)調(diào)工具（PACT），并包括物質(zhì)危害評估或風(fēng)險管理分析（RMOA）。相關(guān)企業(yè)可通過ECHA官網(wǎng)上的搜索功能查詢其物質(zhì)的狀態(tài)。

歐盟對REACH法規(guī)數(shù)據(jù)共享立法

2016年1月5日，歐盟在官方公報(bào)發(fā)布了關(guān)于聯(lián)合遞交的物質(zhì)數(shù)據(jù)共享法規(guī)。法規(guī)于2016年1月26日生效。

法規(guī)旨在增強(qiáng)REACH數(shù)據(jù)共享過程的透明度，并減輕不必要的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。法規(guī)授權(quán)歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）確保同一物質(zhì)的所有注冊人都參與聯(lián)合提交。

ECHA將在2016年春末發(fā)布新版REACH-IT，對于已存在聯(lián)合遞交的物質(zhì)，禁止在REACH-IT進(jìn)行單獨(dú)提交操作。此外，ECHA也將更新相關(guān)指南文件和其他支持材料來反映這一變化。

歐盟發(fā)布關(guān)于HBCDD授權(quán)使用的重要決定

2016年1月13日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布消息，批準(zhǔn)溴化阻燃劑HBCDD使用授權(quán)。然而，授權(quán)持有者需要向歐盟遞交一份三月期的報(bào)告，具體分析物質(zhì)的性質(zhì)及其替代物進(jìn)展。

EFSA最新發(fā)現(xiàn)一種可安全使用于食品包裝材料中的混合物

歐洲食品安全局食品包裝材料專家組（CEF）近日發(fā)現(xiàn)一種由兩個物質(zhì)組成的混合物，并可安全用于食品包裝材料中。這兩個化學(xué)物質(zhì)分別是原硅酸四乙酯和六甲基二硅氮烷。

他們可一同作為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）的擴(kuò)鏈劑，從而在循環(huán)之后增大聚合物的分子量。

專家組稱，此混合物在可循環(huán)使用PET中的重量占比少于0.12%時，均能保證其安全性。

荷蘭擬將TMA歸為SVHC物質(zhì)

荷蘭計(jì)劃在今年8月8日前向ECHA 遞交一份議案，將偏苯三酸酐（TMA）歸為SVHC物質(zhì)。

德國發(fā)布了危險物質(zhì)法案指南

2016年1月26日，德國聯(lián)邦職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（BAUA）發(fā)布了國家有害物質(zhì)法案指南。指南依照歐盟CLP法規(guī)詳細(xì)闡述了如何利用法規(guī)進(jìn)行物質(zhì)和混合物的分類。

英國化學(xué)品論壇發(fā)布針對中小型企業(yè)（SMEs）的REACH指南

為了幫助中小型企業(yè)更好履行REACH規(guī)定的義務(wù)，英國化學(xué)品論壇發(fā)布了以下兩部指南：

1. 針對2018年REACH注冊截止期的指南

2. REACH授權(quán)的更新指南

美國

美國FCM行業(yè)就進(jìn)口確認(rèn)規(guī)則與FDA進(jìn)行磋商

食品包裝行業(yè)的代表與美國FDA會面，并就國外供應(yīng)商確認(rèn)項(xiàng)目（FSVP）法規(guī)的范圍問題進(jìn)行了磋商，他們認(rèn)為這會給FCM行業(yè)帶來難以預(yù)料的困惑和要求。去年FDA頒布最終法規(guī)，即有關(guān)行業(yè)必須按照食品進(jìn)口商的FSVPs準(zhǔn)備食品包裝材料（FCMs）。

聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案的安全條款要求，進(jìn)口商們必須核實(shí)進(jìn)口至美國的FCMs，確保其與生產(chǎn)時的危害分析結(jié)果一致，并核查其基于風(fēng)險制定的預(yù)防控制和標(biāo)準(zhǔn)。而FCMs的國內(nèi)生產(chǎn)商，即從美國供應(yīng)商那兒采購材料的，則不必實(shí)施核查工作。

塑料工業(yè)協(xié)會（SPI）也與FDA進(jìn)行了會談，并表示此次會議將決定本行業(yè)對FSVP法規(guī)的應(yīng)對模式。FDA稱，食品接觸性物質(zhì)將在立法進(jìn)程的后期加至FSVP法規(guī)，但是實(shí)際應(yīng)用方面的問題機(jī)構(gòu)還未仔細(xì)考慮。也正是這個原因，SPI要求與FDA召開會議闡明機(jī)構(gòu)的想法

會后，美國食品包裝聯(lián)盟，即包括SPI和金屬，紙板及可變包裝在內(nèi)的行業(yè)主體，將一起討論法規(guī)并決定最終行動方向。

法規(guī)擬定于1月26日生效，并于2017年7月起強(qiáng)制執(zhí)行。

全球其他地區(qū)

韓國環(huán)保部加強(qiáng)了K-REACH 的執(zhí)法力度并發(fā)布121個領(lǐng)頭注冊物質(zhì)清單

韓國環(huán)保部計(jì)劃加強(qiáng)K-REACH和化學(xué)防治（CCA）的執(zhí)法力度。

自2015年1月1日正式實(shí)施K-REACH法規(guī)以來，很多韓國產(chǎn)品及混合物的制造商主要依靠物質(zhì)的進(jìn)口，而K-REACH則要求企業(yè)提供進(jìn)口物質(zhì)的具體信息。韓國化學(xué)品管理協(xié)會（KCMA）認(rèn)為這一舉措對于企業(yè)而言無疑是一次重大挑戰(zhàn)，因?yàn)楹芏嗪Ｍ獬隹谄髽I(yè)出于保密并不愿意提供這些細(xì)節(jié)。

某些出口物質(zhì)至韓國的企業(yè)則更想看到官方的法規(guī)指南和英文譯本。KCMA還表示，公會的建立其實(shí)并不如預(yù)期那么順利，因?yàn)槁?lián)合注冊對該國的很多企業(yè)而言都是全新的概念。

1月7日，K-REACH特派小組正式公布了化學(xué)品注冊與評估法案（K-REACH）的領(lǐng)頭注冊者（LRs）的化學(xué)物質(zhì)清單，此清單從510個需注冊物質(zhì)中篩選出了121種物質(zhì)。

清單中的物質(zhì)名稱均為英文，企業(yè)名稱均為韓文。因?yàn)楸Ｃ苄枰?，某些企業(yè)的名字并未注明。許多企業(yè)的注冊物質(zhì)不止一個。領(lǐng)頭注冊者（LR）的選舉在今年12月17日結(jié)束，而Pecs在韓國的注冊截止期為2018年7月1日。

澳大利亞提議簡化部分化學(xué)物質(zhì)的注冊流程

近日，澳大利亞出版了關(guān)于國家化學(xué)品法規(guī)架構(gòu)改革的第二份概要性文件。文件圍繞行業(yè)內(nèi)的國際風(fēng)險評估壞境和評估標(biāo)準(zhǔn)作出了回應(yīng)，并建議預(yù)先使用國際評估報(bào)告對危險化學(xué)品進(jìn)行歸類。

文件中還稱，由于透明度和法規(guī)覆蓋面差異性等問題，美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）并不能確保其國際評估文件的可靠性。美國EPA也未曾發(fā)布過任何關(guān)于已使用化妝品對公眾的健康風(fēng)險的評估報(bào)告。因此，其不能滿足澳大利亞對于化學(xué)品管理所需的標(biāo)準(zhǔn)要求。

國家化學(xué)品機(jī)構(gòu)（NICNAS）建議改變評估標(biāo)準(zhǔn)的描述內(nèi)容，以避免與那些分類危險物質(zhì)的法規(guī)混淆。分類將進(jìn)行以下更改：

1. 類修改為已豁免物質(zhì)

2. 類修改為已報(bào)告物質(zhì)

3. 類修改為已評估物質(zhì)

低關(guān)注度的新聚合物（PLCs）和極低風(fēng)險化學(xué)物質(zhì)等部分化學(xué)物的注冊流程也將被逐步簡化。

提案中涉及的其他修訂有：

1. 豁免、許可或認(rèn)證的新化學(xué)物質(zhì)的過渡期延長至至6個月以上；

2. 為了減少動物實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)要求中將提高對相似物的數(shù)據(jù)可用性及非動物實(shí)驗(yàn)途徑的數(shù)據(jù)可用性；

3. 建議將評估期限從120天縮短至90天。

臺灣頒布6000余種有害物質(zhì)的GHS分類

臺灣職業(yè)安全和健康署（OSHA）頒布了6000余種有害物質(zhì)的GHS危害分類，大多數(shù)都和歐盟CLP附件VI中的分類一致。

臺灣OSHA主要利用了以下兩種資源建立分類列表：

1. ECHA的C&L清單以及歐盟REACH已注冊物質(zhì)的數(shù)據(jù)庫

2. 國際上主要國家數(shù)據(jù)庫中的GHS建議分類

重新修改的GHS標(biāo)準(zhǔn)CNS15030在2016年1月1日開始生效。該標(biāo)準(zhǔn)對于所有的在工作場所生產(chǎn)，處理以及使用危險化學(xué)品的企業(yè)都適用。臺灣勞工部（MOL）已經(jīng)發(fā)布了指南文件，企業(yè)可以根據(jù)指南文件上的信息來應(yīng)對新的GHS標(biāo)準(zhǔn)。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。