2012年5月3日，美國FDA在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了《生物產(chǎn)品無菌試驗(yàn)修正案》。該法案酌情給生物產(chǎn)品生產(chǎn)商提供了更多的便利，同時(shí)鼓勵(lì)使用最合適的和最先進(jìn)的試驗(yàn)方法確保生物產(chǎn)品的安全性。FDA將不斷對(duì)有關(guān)生物產(chǎn)品的法規(guī)進(jìn)行回顧和必要的修訂。