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美國FDA延長新防曬劑標(biāo)簽要求過渡期

信息來源:WTO檢驗檢疫信息網(wǎng)    發(fā)布日期:2012-07-31    閱讀:313次
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,將新防曬劑標(biāo)簽要求的生效日期延期六個月。對于年銷售量小于2.5萬美元的產(chǎn)品,新要求的生效日期為2013年12月17日,其他產(chǎn)品則為2012年12月17日。
2011年6月14日,F(xiàn)DA宣布對非處方(OTC)防曬產(chǎn)品標(biāo)簽做出重大修訂。新法規(guī)為OTC防曬產(chǎn)品建立了標(biāo)簽和有效性測試要求,旨在幫助消費者更好地識別和選擇合適的防曬產(chǎn)品。該法規(guī)原本計劃于消息公布后的一年后生效,即年銷售量大于2.5萬美元的OTC防曬產(chǎn)品為2012年6月18日,小于2.5萬美元的生效日期為2013年6月17日。
FDA同意了來自協(xié)會和行業(yè)的請求,最終決定將在原先的符合日期基礎(chǔ)上延長六個月的過渡期。
新的最終法規(guī)和擬議法規(guī)的重點如表格一所示:
廣譜的定義
具有長波紫外線(UVA)防護和中波紫外線(UVB)防護的測量值
使用聲明
若與其他防曬保護措施一同直接使用,SPF值15的“廣譜”防曬劑可聲明能減少皮膚癌和早期皮膚衰老風(fēng)險。
SPF值為2到14之間的非廣譜防曬劑和廣譜防曬劑只能聲明能幫助防止曬傷。
“防水”、“防汗”或“防曬”聲明
不允許
抗水性聲明
標(biāo)簽前部的“抗水性”聲明應(yīng)表明在標(biāo)準(zhǔn)測試基礎(chǔ)上,該防曬劑是否能在游泳或出汗情況下有效維持40分鐘或80分鐘。
藥物成分
所有防曬劑必須在容器后部和/或側(cè)面標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)“藥物成分”信息。
防曬劑標(biāo)簽上的最高SPF值為“50+”
擬議法規(guī)將限制最大SPF值為“50+”。已在2011年9月15日之前接收公眾評議。
 
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