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歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC與有源植入式醫(yī)療器械

信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2013-04-01 閱讀：316次

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2013-1-24日，醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC與有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）90/385/EEC更新了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，涉及醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的樣品制備與參考物質(zhì)。發(fā)布的EN ISO 10993-12:2012標(biāo)準(zhǔn)替換了EN ISO 10993-12:2009，被替換的標(biāo)準(zhǔn)將于2013-1-31起不再適用。新增的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)如下：

90/385/EEC、93/42/EEC新增協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織

協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布于時(shí)間

被替代的標(biāo)準(zhǔn)

被替代標(biāo)準(zhǔn)的終止適用日期

CEN

EN ISO 10993-12:2012 (new)

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012)

2013-1-24

EN ISO

10993-12:2009

31/01/2013

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