韓國發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施條例的修訂提案
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 發(fā)布日期：2014-05-22 閱讀：475次
2014年5月7日，韓國向WTO提交一項(xiàng)通報(bào)，公布了醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施條例的修訂提案，通報(bào)號(hào)為G/TBT/N/KOR/488。
此次醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施條例的修訂內(nèi)容主要包括：
1、當(dāng)食藥安全部部長確認(rèn)在治療嚴(yán)重或危及生命的疾病情況下或在無其他選擇時(shí)需要使用這些醫(yī)療器械時(shí)，免除應(yīng)急使用的醫(yī)療器械審批授權(quán)。
2、目前，與之前已審批無效的醫(yī)療器械相同的醫(yī)療器械不允許被授權(quán)審批。此次修訂案闡明“相同的醫(yī)療器械”的定義是表示與之前審批無效的醫(yī)療器械具有相同的預(yù)期用途、使用方法、生產(chǎn)工藝和原材料的醫(yī)療器械。
3、制定了一項(xiàng)為每個(gè)工廠指定質(zhì)量管理代表，并定義他/她的職責(zé)范圍的規(guī)定。
4、定義了質(zhì)量管理代表教育計(jì)劃的內(nèi)容，并且使得醫(yī)療器械相關(guān)的組織來負(fù)責(zé)此類計(jì)劃。
5、減少了禁止性規(guī)定，低風(fēng)險(xiǎn)水平的臨床試驗(yàn)不再需要食藥安全部部長的審批（其將只需要IRB審批）。
此次對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施條例進(jìn)行修訂的目的和意義在于：
1、促進(jìn)能夠保護(hù)人類健康不受嚴(yán)重或危及生命疾病威脅的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和進(jìn)口；
2、通過對(duì)定義不明確詞語的澄清增強(qiáng)醫(yī)療器械控制的有效性；
3、通過明確指定質(zhì)量管理代表的資格和責(zé)任進(jìn)一步確保醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，質(zhì)量管理代表不允許有除質(zhì)量管理之外的其他職責(zé)；
4、促進(jìn)使用體外診斷試劑和醫(yī)療器械的低風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，原醫(yī)療器械法規(guī)要求同時(shí)獲得食藥安全部部長和IRB的批準(zhǔn)，而此次修訂案允許只獲得IRB批準(zhǔn)的低風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)。
對(duì)該修訂提案的提意見截止日期為通報(bào)之日起60天，擬批準(zhǔn)和擬生效日期未定。
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