韓國(guó)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械批準(zhǔn)、通知和審議法規(guī)的修訂提案
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 發(fā)布日期：2014-05-22 閱讀：468次
2014年5月7日，韓國(guó)向WTO提交一項(xiàng)通報(bào)，公布了醫(yī)療器械批準(zhǔn)、通知和審議法規(guī)的修訂提案，通報(bào)號(hào)為G/TBT/N/KOR/489。
此次醫(yī)療器械批準(zhǔn)、認(rèn)證和審議法規(guī)的修訂內(nèi)容主要包括：
1、規(guī)定了“植入性醫(yī)療器械”的定義，并且要求其申請(qǐng)表格說明這是一種“植入性醫(yī)療器械”。
2、禁止批準(zhǔn)和通知含有對(duì)人類有害的原料如汞、石棉，以及鄰苯二甲酸酯（鄰苯二甲酸酯只涉及血管內(nèi)給藥裝置）的產(chǎn)品。
3、改革批準(zhǔn)程序，以便當(dāng)一種醫(yī)療器械的“預(yù)期用途”改變時(shí)，其被作為一項(xiàng)“修改批準(zhǔn)”而不是“新批準(zhǔn)”管理。
4、改革臨床數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)，要求提交臨床試驗(yàn)的方法、結(jié)果，以及評(píng)估的其他相關(guān)數(shù)據(jù)。
5、擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)通知的豁免范圍，以包括用于自我診斷/監(jiān)測(cè)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的分銷商，或具有在移動(dòng)平臺(tái)運(yùn)行的醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用的衛(wèi)生保健產(chǎn)品的分銷商。
此次對(duì)醫(yī)療器械批準(zhǔn)、通知和審議法規(guī)進(jìn)行修訂的目的和意義在于：
1、管理批準(zhǔn)植入式醫(yī)療器械的狀態(tài)，以確保能夠啟用快速反應(yīng)（如召回等）來應(yīng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的植入醫(yī)療器械不良事件。
2、禁止批準(zhǔn)包含有害原始材料的醫(yī)療器械，防止公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。
3、通過對(duì)醫(yī)療器械改變預(yù)期用途的程序進(jìn)行改革，提高行政效率。
4、解決當(dāng)前系統(tǒng)對(duì)于臨床數(shù)據(jù)的接受存在的公平性和矛盾性的問題。
5、提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，增加消費(fèi)者的便利性。
對(duì)該修訂提案的提意見截止日期為通報(bào)之日起60天，擬批準(zhǔn)和擬生效日期未定。
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