2026年3月5日，加拿大環(huán)境與氣候變化部和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《加拿大環(huán)境保護法》（CEPA）下人造納米材料的風險評估框架，概述了納米材料風險評估的框架和關(guān)鍵考慮因素。要點如下：

1.納米材料的定義

至少一個外部尺寸在納米級（1-100nm）或納米級以內(nèi)，或具有納米級的內(nèi)部或表面結(jié)構(gòu)；或在所有維度上都小于或大于納米級，但表現(xiàn)出一種或多種納米級特性/現(xiàn)象。

特定閾值：

按數(shù)量：≥10%的初級粒子在納米尺度內(nèi)至少有一個內(nèi)部或外部尺寸；

按質(zhì)量（如果沒有數(shù)量分布數(shù)據(jù)）：≥1%的初級粒子在納米尺度內(nèi)；

如果其組成顆粒符合定義，則團聚體和聚集體（無論外部尺寸如何）也被視為納米材料。

2.基本原則

根據(jù)經(jīng)合組織的建議，該框架調(diào)整了現(xiàn)有的化學物質(zhì)監(jiān)管框架，而不是制定全新的納米材料特定法規(guī)；納米材料風險評估必須考慮其獨特的物理化學性質(zhì)（尺寸、形狀、表面化學等）；當數(shù)據(jù)不確定時，應(yīng)用保守但現(xiàn)實的假設(shè)。

3.現(xiàn)有和新型納米材料的立法和監(jiān)管框架

加拿大利用CEPA下關(guān)于散裝化學品和聚合物的現(xiàn)有立法和監(jiān)管框架，評估和管理納米材料對人類健康和環(huán)境的潛在風險。雖然這些框架原則上適用于納米材料，但有時需要進行調(diào)整以考慮納米材料的特定特性。

對于現(xiàn)有的納米材料，加拿大環(huán)境部收集了數(shù)據(jù)，以建立商業(yè)流通中的納米材料清單，并對國內(nèi)物質(zhì)清單（DSL）上的納米級物質(zhì)的方法進行了研究。

對于新型納米材料，進口商或制造商必須根據(jù)《新物質(zhì)申報條例》（NSNR）提供相關(guān)信息。

4.化學品和聚合物的風險評估方法

風險評估是評估物質(zhì)產(chǎn)生不良后果的可能性的過程，同時考慮危害和暴露：

危害：物質(zhì)產(chǎn)生不利影響的固有能力；

暴露：物質(zhì)以特定強度、頻率和持續(xù)時間到達生物體、系統(tǒng)或種群的濃度或量。

定量風險表征使用風險商數(shù)（RQ）和風險敞口（MOE）：

RQ（風險商數(shù)）=預(yù)測環(huán)境濃度（PEC）/預(yù)測無影響濃度（PNEC）：RQ≥1：潛在環(huán)境危害；RQ<1：不太可能造成環(huán)境危害。

MOE（暴露裕度）=臨界效應(yīng)水平/暴露水平：用于人類健康風險評估；導出的MOE低于目標MOE表明存在潛在的健康危害。

5.不確定性、證據(jù)權(quán)重和預(yù)防措施的應(yīng)用

CEPA下的風險評估依賴于證據(jù)權(quán)重和預(yù)防原則來解決不確定性：

證據(jù)權(quán)重（WoE）：一種涉及考慮多種信息來源和證據(jù)線的決策方法；

預(yù)防原則：使用保守但現(xiàn)實的假設(shè)來解釋不確定性；

預(yù)防程度與不確定性程度成正比。

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