2015年8月，歐洲標準化委員會（CEN）發(fā)布了鎳釋放標準最新修訂版EN 1811-2011+A1：2015。由于測試方法的不確定度，身體穿刺配件的測試結(jié)果<0.35μg/cm2/week、與皮膚長期或直接接觸的其他組件<0.88μg/cm2/week，即可視為通過（PASS）。
歐盟EN 1811標準定義了REACH法規(guī)鎳釋放的測試方法，根據(jù)REACH法規(guī)附件XVII第27條，耳洞或人體其他穿刺部位使用的配飾，鎳釋放速率應(yīng)<0.2μg/cm2/week，與皮膚直接或長期接觸的物品中，鎳釋放速率應(yīng)<0.5μg/cm2/week。
因為測試方法的不確定性因素，EN 1811:2011標準引入了不確定度，即測試結(jié)果分為三類：確定通過、確定不通過以及不確定。不確定是指如果測試結(jié)果在限量值0.2或者0.5附近的一個數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，無法判定測試組件是否符合REACH法規(guī)附件XVII的要求。
新修訂的EN 1811:2011+A1:2015則去除了這種不確定結(jié)果，定義身體穿刺配件的測試結(jié)果<0.35μg/cm2/week、與皮膚長期或直接接觸的其他組件<0.88μg/cm2/week（見表1），就可以視為通過，符合REACH法規(guī)附件XVII的要求。
表1 新舊要求對比
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身體穿刺配件 |
與皮膚長期或直接接觸的其他組件 |
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REACH法規(guī)附件XVII限量(μg/cm2/week) |
0.2 |
0.5 |
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鎳釋放 (μg/cm2/week) |
<0.11 |
0.11~0.35 |
≥0.35 |
<0.28 |
0.28~0.88 |
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EN 1811：2011 |
通過 |
不確定 |
不通過 |
通過 |
不確定 |
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EN 1811-2011+A1：2015 |
通過 |
不通過 |
通過 |
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