2024年11月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布510（k）第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)（EUA）審查指南。

該指南取代了之前的510（k）第三方審查計(jì)劃指南，明確了美國(guó)FDA將如何使用第三方審核組織來(lái)審查510（k）提交的材料，并可能在未來(lái)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件中使用它們來(lái)審查EUA請(qǐng)求。

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