2024年1月8日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂無菌類器械上市前通告最終指南，將汽化過氧化氫（VHP）列為A類滅菌方法。這一更新將有助于更廣泛地采用VHP作為醫(yī)療器械行業(yè)的滅菌方法，有效減少環(huán)氧乙烷（EtO）的使用。

有效的滅菌過程對于某些設備的安全性是必要的，可以滅活或殺死潛在的有害微生物，另外，消毒過程不得損壞設備。對于許多以無菌方式銷售的設備，上市前提交的信息必須足以證明滅菌過程是有效的，并且符合美國食品藥品監(jiān)督管理局認可的國際公認的一致標準。

在醫(yī)療器械上具有長期安全有效使用的方法被視為A類滅菌方法，包括濕熱、干熱、EtO和輻射。EtO是美國醫(yī)療器械最常用的滅菌方法，美國每年銷售的EtO滅菌設備超過200億臺，約占需要滅菌設備的50%。自2019年以來，F(xiàn)DA推動了EtO替代品的開發(fā)，并實施了一系列計劃和舉措，以支持醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新。隨著FDA對ISO標準22441:2022的認可，該機構正在將VHP添加到既定A類中。

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