在2024年即將生效的美國法律變化中，引發(fā)關(guān)注的主要問題是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）計(jì)劃將實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測試（LDT）作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。擬議的規(guī)定旨在修改FDA的法規(guī)，明確規(guī)定，當(dāng)體外診斷產(chǎn)品（IVD）的制造商是實(shí)驗(yàn)室時，體外診斷產(chǎn)品（IVD）是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案下的器械。

英國醫(yī)療器械市場的變化

隨著英國準(zhǔn)備取代已經(jīng)確立的歐盟CE標(biāo)志，推出自己的UKCA標(biāo)志，該標(biāo)志旨在成為英國退出歐盟后的國家認(rèn)證等效標(biāo)志。

最初，設(shè)備制造商需要在2023年6月之前將帶有CE標(biāo)志的設(shè)備更換為UKCA系統(tǒng)，但這一期限后來被英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）推遲了一年，意味著該系統(tǒng)將于2024年6月生效。

良好臨床實(shí)踐（GCP）與藥物監(jiān)管合規(guī)性研討會

美國FDA、英國MHRA、加拿大衛(wèi)生部近期聯(lián)合組織了一場關(guān)于臨床實(shí)踐與藥物監(jiān)管合規(guī)性研討會，本次研討會將聚焦于全球臨床試驗(yàn)中的良好臨床實(shí)踐（GCP）、生物等效性和藥物監(jiān)管，在后疫情時代的應(yīng)用。

此次活動還將包括專門討論生物等效性（BE）研究的議程。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還將與參會者一起進(jìn)行藥物監(jiān)管合規(guī)性相關(guān)的重要討論，分享監(jiān)管更新信息，為國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間開展監(jiān)察、分享監(jiān)察信息和制定政策的持續(xù)合作努力。