2023年11月3日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布關于富勒烯（Fullerenes）、羥基化富勒烯（Hydroxylated Fullerenes）和水合形式的羥基化富勒烯（hydrated forms of Hydroxylated Fullerenes）（納米）的最終安全意見（SCCS/1649/23）。初步征求意見發(fā)布于2023年4月24日。

歐盟SCCS的最終科學意見如下：

1.鑒于上述情況，考慮到所提供的科學數(shù)據(jù)及合理可預見的暴露條件，歐盟SCCS是否認為富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯依據(jù)CPNP（Cosmetic product notification portal，化妝品通報門戶）報告的最大濃度和規(guī)格用于化妝品時是安全的？

歐盟SCCS無法就富勒烯和（水合）羥基化富勒烯的安全性得出結(jié)論。尤其是，SCCS還不能對富勒烯（C60和C70）潛在的遺傳毒性做出結(jié)論。現(xiàn)有證據(jù)表明，水合形式的羥基化富勒烯具有遺傳毒性。因此，SCCS認為它們在化妝品中的使用是不安全的。鑒于之前討論的等效性，羥基化富勒烯潛在的遺傳毒性同樣不能忽視。

2.歐盟SCCS被要求評估有關在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯的進一步科學問題，以及是否可以根據(jù)化妝品法規(guī)（EC）1223/2009第16(6)條確定上述物質(zhì)對人類健康的潛在風險。

在本意見的附件1中，SCCS指出了對在化妝品中使用富勒烯、羥基化富勒烯和水合形式的羥基化富勒烯可能給消費者帶來的風險的依據(jù)。簡而言之，SCCS對以下方面表示關注：

- 通報的納米材料中可能存在雜質(zhì)、重金屬、伴隨污染物和/或有機溶劑。缺乏關于羥基化富勒烯及其水合形式穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)。

- 富勒烯及其衍生物在化妝品中使用時可能會誘導產(chǎn)生自由基。

- 羥基化富勒烯、水合形式的羥基化富勒烯的光毒性。

- 羥基化富勒烯的致敏性。

- 納米粒子用于化妝品后的皮膚吸收和全身利用度。

- 全身可用的富勒烯在體內(nèi)各器官的分布情況以及納米顆粒在某些器官（如肺部和肝臟）堆積帶來的潛在影響。

- 根據(jù)現(xiàn)有信息，SCCS不能排除本意見中評估的任何材料潛在的遺傳毒性和致癌性。

由瑞旭集團自主研發(fā)的中國化妝品原料法規(guī)數(shù)據(jù)庫查詢信息顯示：富勒烯C60 : CAS No. 99685-96-8，富勒烯C70 : CAS No. 115383-22-7，在化妝品中用作抗菌劑、皮膚調(diào)理劑，已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版），駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為3%。

SCCS/1649/23：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/sccs_o_271.pdf

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