2023年10月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)510(k)電子提交模板最終指南文件進(jìn)行了微小更新。

該最終指南描述了與510(k)電子提交模板編制相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該模板允許僅以電子格式提交510(k)電子提交。電子提交模板包括FDA認(rèn)為最有助于收集和組裝“完整”提交的必要元素的信息和引導(dǎo)提示，如法規(guī)要求或FDA對(duì)510(k)提交的實(shí)質(zhì)性審查所必需的。

此次更新旨在支持通過CDRH門戶網(wǎng)站使用電子提交模板和資源（eSTAR）。截至2023年10月1日，除非獲得豁免，否則所有510（k）份提交文件都必須使用eSTAR作為電子提交文件提交。eSTAR旨在通過幫助確保提交者為上市前審查提供高質(zhì)量、全面的數(shù)據(jù)，提高各種醫(yī)療器械的提交質(zhì)量。通過標(biāo)準(zhǔn)化的格式，提交者可以確保他們的提交是完整的。

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