近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關于《藥品供應鏈安全法》（DSCSA）試點計劃的最終報告，并表示該報告將用于通報該法律要求的實施情況。

DSCSA于2013年首次被頒布，旨在創(chuàng)建一個更加可控的、封閉的處方藥分銷系統(tǒng)，以防止假冒、被盜或其他非法藥品進入供應鏈，定位有害藥品并使其更容易快速地在分銷過程中被檢出。

總體而言，關于在該計劃下開展的20個單獨試點的報告表明，制藥行業(yè)于11月27日之前在DSCSA合規(guī)方面取得了“重大進展”，這一日期是全面實施從制造商到藥劑師的供應鏈中的藥品包裝單位級（unit-level）追蹤的日期。這一進展推動了貿易伙伴之間的數(shù)據(jù)交換。

在此日期之后，藥品制造商、批發(fā)和分銷商、第三方物流公司和藥房的藥劑師將必須運送、接收和管理序列化藥品，并通過GS1電子產(chǎn)品代碼信息服務（EPCIS）與貿易伙伴聯(lián)系，以提供完整的追蹤和追溯匯總信息。

在該試點計劃中獲得的經(jīng)驗表明，互操作性可以通過多種不同的方式來實現(xiàn)，可以集中到一個平臺中，可以分散到多個平臺上，也可以采取貿易伙伴能在供應鏈透明度和數(shù)據(jù)安全之間實現(xiàn)平衡的方式。

該報告強調了處理和共享數(shù)據(jù)的標準化流程的必要性，但也指出了在法律未涵蓋的領域實現(xiàn)標準化的潛力，例如處理例外情況（如文檔中書寫錯誤過多）——這已成為該行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。

該文件還指出，一些業(yè)務和操作程序的變化是不可避免的，技術上的障礙也是可能存在的，企業(yè)必須留出足夠的時間來讓供應商和客戶適應新規(guī)。

準備工作存在的問題

人們仍然擔心供應鏈的某些環(huán)節(jié)將難以滿足最后期限的要求，特別是分銷商，他們將不得不與廣泛的制造商和藥劑師建立聯(lián)系，還有一些規(guī)模較小的貿易伙伴，他們可能沒有意識到這樣的要求或根本來不及遵守合規(guī)要求。

醫(yī)療保健分銷聯(lián)盟（HDA）和美國藥劑師協(xié)會（APA）都要求FDA在11月27日之后酌情執(zhí)行新規(guī)，以便給后期采用者更多的時間啟動和運行，并避免藥品短缺的風險。

雖然APA正在尋求一個通用的執(zhí)行過渡期，但HDA希望能夠有重點地執(zhí)行，過渡時期只授予給特定產(chǎn)品，以避免不合規(guī)的公司只是再次拖后腿的情況發(fā)生。

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