2018年9月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂環(huán)形超聲波裝置分類的技術法規(guī)草案。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局將環(huán)形超聲波裝置由III（上市前許可）類重新劃分為II（特殊控制）類，但上市前需進行通知。FDA已經(jīng)確定新的技術法規(guī)草案可為設備的安全性和有效性提供合理的保證。此舉旨在減輕監(jiān)管負擔，使得該類設備不用提交上市前批準申請（PMA），簡化流程，提高效率。FDA期望接受來自各方的建議，以促進草案的制定。

　　書面評議和征求信息截止日期為2018年11月26日。