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美國批準(zhǔn)吉利德的Vosevi用于丙肝的治療

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2017-08-02    閱讀:5144次
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2017年7月18日,美國食品和藥品管理局批準(zhǔn)吉利德科技公司的藥物Vosevi用于丙型肝炎的治療。

Vosevi是由sofosbuvir、velpatasvir和voxilaprevir按固有比例組成的合劑,前兩者為已批準(zhǔn)的用于丙肝的藥物,后者為一種新藥。丙肝至少有6個(gè)不同的基因型或毒株,75%的丙肝患者感染了基因型1,20%-25%丙肝患者感染基因型2或3,少數(shù)患者感染了基因4、5、6,Vosevi可治療全部6種基因型。作為第一個(gè)被批準(zhǔn)的補(bǔ)救藥物,Vosevi用于治療此前已接受直接作用的抗病毒藥物治療或其他抑制NS5A蛋白的藥物治療無效的患者。兩個(gè)III期臨床實(shí)驗(yàn)顯示,12周方案的病毒學(xué)治愈率達(dá)到了96%。

該藥為口服片劑,患者在服用Vosevi后常見的不良反應(yīng)有頭痛、疲勞、腹瀉、惡心。服用利福平的患者禁用。Vosevi藥物標(biāo)簽中附帶有一個(gè)黑框警告,提示該藥在丙肝/乙肝合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒的風(fēng)險(xiǎn)。


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