神經(jīng)科設備；重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀；用于治療抑郁癥的經(jīng)顱微電流刺激儀上市前核準要求生效日期。
食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)頒布行政命令提案，重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀（CES）設備，從修訂前的III類設備分類為須經(jīng)上市前通報的II類設備（特別控制），要求用于治療抑郁癥的CES設備提交上市前核準申請（PMA）。FDA基于涉及該設備的新信息提出依照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的CES設備。本措施提案執(zhí)行某些法定要求。FDA還通過將CES確定為治療精神疾病不誘發(fā)患者頭部癲癇的使用電流處方設備澄清了本命令提案中的CES設備身份。這種澄清將CES與電休克治療（ECT）區(qū)別開來。