| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)： |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：神經(jīng)科設(shè)備；重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀；用于治療抑郁癥的經(jīng)顱微電流刺激儀上市前核準(zhǔn)要求生效日期。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2020 年 01 月 06 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 神經(jīng)科設(shè)備；重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀；用于治療抑郁癥的經(jīng)顱微電流刺激儀上市前核準(zhǔn)要求生效日期
標(biāo)題：神經(jīng)科設(shè)備；重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀；用于治療抑郁癥的經(jīng)顱微電流刺激儀上市前核準(zhǔn)要求生效日期 部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終修訂；最終法令 摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)頒布最終法令，重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀（CES）設(shè)備，從修訂前的III類設(shè)備分類為須經(jīng)上市前通報的II類設(shè)備（特別控制）。FDA頒布本最終法令，要求治療抑郁癥的CES設(shè)備（產(chǎn)品代碼JXK）提交上市前核準(zhǔn)申請（PMA）或完成產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）的公告，并澄清CES設(shè)備的設(shè)備標(biāo)識以將其包括為處方設(shè)備。 網(wǎng)站上的文件夾提供了有關(guān)此法規(guī)制定工作的主要文件和支持文件以及所收到的意見：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1209 法令于2019年12月20日生效。請參見第V節(jié)“實施策略”中的進(jìn)一步討論。
相關(guān)文件可從以下網(wǎng)址獲?。? https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/html/2019-27295.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/pdf/2019-27295.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0028_00_e.pdf
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| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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標(biāo)題：神經(jīng)科設(shè)備；重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀；用于治療抑郁癥的經(jīng)顱微電流刺激儀上市前核準(zhǔn)要求生效日期
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終修訂；最終法令
摘要：食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)頒布最終法令，重新分類用于治療失眠癥和/或焦慮癥的經(jīng)顱微電流刺激儀（CES）設(shè)備，從修訂前的III類設(shè)備分類為須經(jīng)上市前通報的II類設(shè)備（特別控制）。FDA頒布本最終法令，要求治療抑郁癥的CES設(shè)備（產(chǎn)品代碼JXK）提交上市前核準(zhǔn)申請（PMA）或完成產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）的公告，并澄清CES設(shè)備的設(shè)備標(biāo)識以將其包括為處方設(shè)備。
網(wǎng)站上的文件夾提供了有關(guān)此法規(guī)制定工作的主要文件和支持文件以及所收到的意見：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1209
法令于2019年12月20日生效。請參見第V節(jié)“實施策略”中的進(jìn)一步討論。
相關(guān)文件可從以下網(wǎng)址獲?。?
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/html/2019-27295.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-12-20/pdf/2019-27295.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0028_00_e.pdf
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號