| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生及公共服務部(HHS)食品藥品管理局(FDA)[1099] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：后頸椎螺釘系統(tǒng)。醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備；骨科設備；后頸椎螺釘系統(tǒng)分類。頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或主管機關）現(xiàn)提出將后頸椎螺釘系統(tǒng)分類為II類（特別管控），要求提供設備合理安全保證和效果的上市前通報。后頸椎螺釘系統(tǒng)是作為脊椎融合手術輔助手段的頸椎固定和穩(wěn)定處方設備。術語“后頸椎螺釘系統(tǒng)”用于區(qū)分此類設備和目前分類為用于其它脊椎部位的椎弓根螺釘脊椎系統(tǒng)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2016/06/08 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
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