| 1. | 通報成員：美國 |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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通報標題：醫(yī)療設備；骨科設備；后頸椎螺釘系統(tǒng)分類。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 以下 2019 年 04 月 08 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 標題：醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類 法規(guī)2019年5月1日起生效。 網(wǎng)址： |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關文件： |
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擬批準日期：
擬生效日期： |
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文本可從以下機構得到：
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以下 2019 年 04 月 08 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。
醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類
標題：醫(yī)療器械; 骨科器械; 頸椎后路螺釘系統(tǒng)的分類
部門：衛(wèi)生及公共服務部（HHS）食品藥品管理局 （FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：美國食品和藥物管理局（FDA，F(xiàn)DA或我們）正在頒布最終法規(guī)，將頸椎后路螺釘系統(tǒng)分類為II類（特別控制），并繼續(xù)要求上市前通報（510（k））使器械能夠提供合理的安全和功效保證。 頸椎后路螺釘系統(tǒng)是一種用于在頸椎中提供固定和穩(wěn)定的器械，作為脊柱融合手術的輔助手段。 術語“頸椎后路螺釘系統(tǒng)”用于將這些器械與目前用于其他脊柱區(qū)域的胸腰骶椎椎弓根螺釘系統(tǒng)區(qū)分開來。
法規(guī)2019年5月1日起生效。
網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2010_00_e.pdf
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