食品藥品法規(guī)修訂提案（藥品短缺和斷供）

食品藥品法規(guī)修訂提案（藥品短缺和斷供）

    文件G/TBT/N/CAN/452（2015年6月24日）通報(bào)的修訂提案2016年6月29日被批準(zhǔn)為“食品藥品法規(guī)修訂提案（藥品短缺和斷供）”。
 修訂提案在食品藥品法規(guī)中規(guī)定了授權(quán)持有人向第3方網(wǎng)站報(bào)告某些類(lèi)別藥品預(yù)計(jì)或?qū)嶋H短缺與斷供的強(qiáng)制要求，這些藥品的短缺或斷供可能對(duì)加拿大公民的健康和衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生消極影響。以下是藥品類(lèi)別：受管制藥品及物質(zhì)法一攬表I至V包括的藥品；處方藥清單列出的藥品；法案一攬表D列出的生物藥品；法案一攬表C列出的放射性藥品；不需要處方即可銷(xiāo)售，但只能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的藥品。修訂提案規(guī)定了向網(wǎng)站報(bào)告的所有強(qiáng)制信息，報(bào)告時(shí)間表，信息必須保持最新要求，及報(bào)告藥品短缺解決方法要求。還增加了新規(guī)定，如果藥品連續(xù)12個(gè)月不在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售，藥品的授權(quán)持有人必須向加拿大衛(wèi)生部通報(bào)。本通報(bào)不影響藥品的許可證狀態(tài)，但提供了加拿大藥品市場(chǎng)的精確描述。  
    修訂案注冊(cè)之后9個(gè)月生效（2017年3月14日）。

批準(zhǔn)措施全文可從以下網(wǎng)址下載：
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/pdf/g2-15013.pdf
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/html/sor-dors139-eng.php
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2016/2016-06-29/html/sor-dors139-fra.php

或向以下地址索?。?BR>加拿大SPS & TBT通報(bào)機(jī)構(gòu)與咨詢(xún)點(diǎn)
加拿大全球事務(wù)部
技術(shù)壁壘和法規(guī)處（TIB）
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2
Canada
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