| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥和生物制品（
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品法規(guī)修訂提案（藥品短缺和斷供）頁數(shù)：19 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 食品藥品法規(guī)修訂提案提出藥品短缺及斷供強(qiáng)制報(bào)告制度，為患者、醫(yī)生及其它醫(yī)療利益相關(guān)方提供適時(shí)可靠和可信信息及加拿大市場所售藥品的更精確描述。新的強(qiáng)制報(bào)告制度代替現(xiàn)行自愿報(bào)告制度。 修訂提案要求授權(quán)持有人向第3方網(wǎng)站報(bào)告某些類別藥品的短缺與斷供，這些藥品的短缺或斷供可能對(duì)加拿大公民的健康和衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生消極影響。以下是藥品類別：受管制藥品及物質(zhì)法一攬表I至V包括的藥品；處方藥清單列出的藥品；法案一攬表D列出的生物藥品；法案一攬表C列出的放射性藥品；不需要處方即可銷售，但只能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的藥品。修訂提案規(guī)定了向網(wǎng)站報(bào)告的所有強(qiáng)制信息，報(bào)告時(shí)間表，信息必須保持最新要求，及報(bào)告藥品短缺解決方法要求。 還增加了新規(guī)定，如果藥品連續(xù)12個(gè)月不在加拿大市場銷售，藥品的授權(quán)持有人必須向加拿大衛(wèi)生部通報(bào)。這些要求適用于所有具備藥品識(shí)別編碼（DIN）的藥品。修訂提案不影響藥品的許可證狀態(tài)，但提供了加拿大藥品市場的精確描述。 |
| 7. | 目的和理由：本法律提案的目的是制定法規(guī)規(guī)定類別的藥品預(yù)測或?qū)嶋H短缺及斷供強(qiáng)制報(bào)告要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品法規(guī)： http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html(英語) http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html(法語) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
修訂提案注冊之日，注冊通報(bào)公布在加拿大官方公報(bào)第II部分，預(yù)計(jì)在加拿大官方公報(bào)第I部分公布之后12個(gè)月 擬生效日期： 法規(guī)注冊之后6個(gè)月生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2015/09/03 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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