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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/USA/229
2007-01-09
技術性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:美國
2. 負責機構:食品藥品管理局(FDA) (236)
3. 通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:人用非處方藥品、內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品
ICS:[{"uid":"11."}]      HS:[{"uid":"3004"}]
5. 通報標題:

人用非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品;暫定最終規(guī)范的修正提案;所要求的警告和其它標簽



頁數(shù):42頁    使用語言:英語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)提議修訂其非處方藥(OTC)標簽法規(guī)和關于非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的暫定最終規(guī)范(TFM),將新的警告和其它警告消費者關于潛在的危險及向醫(yī)生咨詢的其它標簽要求包括在內(nèi)。食品藥品管理局同樣還提議在其法規(guī)中去除關于酒精的警告,并且增加新的警告和關于所有非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的其它標簽。對于含有某種內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品有效成分的所有非處方藥品(無論是根據(jù)某項非處方藥品規(guī)范銷售的,或者是經(jīng)某種新藥申請(NDA)批準銷售的)將做出新的標簽要求。在考慮了其非處方藥品顧問委員會(NDAC)的建議及其他可用信息之后,食品藥品管理局發(fā)布了本提案,作為其正在進行的非處方藥品審議的一部分。食品藥品管理局提議修訂這些標簽,因為其暫時做出結論,這些標簽的修訂對于通常驗證為安全有效的這些藥品成分,以及防止非處方藥品錯貼標簽是必要的。
7. 目的和理由:保護人類生命和健康
8. 相關文件:
9. 擬批準日期: 待定
擬生效日期: 待定
10. 意見反饋截至日期: 2007/05/25
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
人用非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品;暫定最終規(guī)范的修正提案;所要求的警告和其它標簽
食品藥品管理局(FDA)提議修訂其非處方藥(OTC)標簽法規(guī)和關于非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的暫定最終規(guī)范(TFM),將新的警告和其它警告消費者關于潛在的危險及向醫(yī)生咨詢的其它標簽要求包括在內(nèi)。食品藥品管理局同樣還提議在其法規(guī)中去除關于酒精的警告,并且增加新的警告和關于所有非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的其它標簽。對于含有某種內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品有效成分的所有非處方藥品(無論是根據(jù)某項非處方藥品規(guī)范銷售的,或者是經(jīng)某種新藥申請(NDA)批準銷售的)將做出新的標簽要求。在考慮了其非處方藥品顧問委員會(NDAC)的建議及其他可用信息之后,食品藥品管理局發(fā)布了本提案,作為其正在進行的非處方藥品審議的一部分。食品藥品管理局提議修訂這些標簽,因為其暫時做出結論,這些標簽的修訂對于通常驗證為安全有效的這些藥品成分,以及防止非處方藥品錯貼標簽是必要的。

通報原文:[{"filename":"G_TBT_N_USA_229En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20070109/G_TBT_N_USA_229En.doc"}]

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