| 1. | 通報成員:美國 |
| 2. | 負責機構:食品藥品管理局(FDA) (236) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用非處方藥品、內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品
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| 5. |
通報標題:人用非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品;暫定最終規(guī)范的修正提案;所要求的警告和其它標簽頁數(shù):42頁 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述:食品藥品管理局(FDA)提議修訂其非處方藥(OTC)標簽法規(guī)和關于非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的暫定最終規(guī)范(TFM),將新的警告和其它警告消費者關于潛在的危險及向醫(yī)生咨詢的其它標簽要求包括在內(nèi)。食品藥品管理局同樣還提議在其法規(guī)中去除關于酒精的警告,并且增加新的警告和關于所有非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品(IAAA)的其它標簽。對于含有某種內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風濕病的藥品有效成分的所有非處方藥品(無論是根據(jù)某項非處方藥品規(guī)范銷售的,或者是經(jīng)某種新藥申請(NDA)批準銷售的)將做出新的標簽要求。在考慮了其非處方藥品顧問委員會(NDAC)的建議及其他可用信息之后,食品藥品管理局發(fā)布了本提案,作為其正在進行的非處方藥品審議的一部分。食品藥品管理局提議修訂這些標簽,因為其暫時做出結論,這些標簽的修訂對于通常驗證為安全有效的這些藥品成分,以及防止非處方藥品錯貼標簽是必要的。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類生命和健康 |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2007/05/25 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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