(1)醫(yī)療器械條例的完整修訂草案（ODim, RS 812.213），50頁，可提供法語版、德語版和意大利語版；(2)（醫(yī)療器械臨床試驗新條例草案（Oclin-Dim）），29頁，可提供法語版、德語版和意大利語版。

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[ ]公布的通報措施-日期：

[ ]通報措施生效-日期：

[ ]最終措施文本可從以下網(wǎng)址獲得[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關編號：

[ ]通報措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下網(wǎng)址獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得1：

[X]其他：

1. 將2023年3月15日歐洲議會和歐盟理事會（EU）第2023/607號法規(guī)為瑞士立法，該法規(guī)修訂了關于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械過渡條款的（EU）第2017/745號和（EU）第2017/746號法規(guī)

2. 將2022年12月1日歐盟委員會（EU）第2022/2346號執(zhí)行法規(guī)轉化為瑞士立法，該執(zhí)行法規(guī)規(guī)定了（EU）第2017/745號法規(guī)適用的通用規(guī)范規(guī)則，包括2023年6月20日歐盟委員會（EU）第2023/1194號修訂（EU）第2022/2346號執(zhí)行法規(guī)的執(zhí)行法規(guī)

3. 將2022年12月1日歐盟委員會（EU）第2022/2347號執(zhí)行法規(guī)轉化為瑞士法律，該執(zhí)行法規(guī)規(guī)定了2022年12月（EU）第2017/745號法規(guī)的適用規(guī)則

說明：有關醫(yī)療器械的新法規(guī)（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）和體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，IVDR）已于2017年5月26日生效。為提高醫(yī)療器械的安全和質量，瑞士根據(jù)歐洲法律的發(fā)展對其醫(yī)療器械立法進行了調(diào)整。瑞士的新法規(guī)自2021年5月26日起適用于醫(yī)療器械（MedDO），自2022年5月26日起適用于體外診斷醫(yī)療器械（IvDO）。

2022年12月1日，歐盟委員會通過了第2022/2346號和第2022/2347號實施法規(guī)，為無預定醫(yī)療用途的產(chǎn)品組（醫(yī)療器械法規(guī)附件XVI）制定了新的要求。這些產(chǎn)品類別已列入MedDO附件1，并已向世貿(mào)組織通報（G/TBT/N/CHE/237）。一旦瑞士藥品監(jiān)督管理局指定了通用規(guī)格，MedDO也將適用于附件1中所列的無預定醫(yī)療用途的產(chǎn)品組。此外，2023年3月15日，歐盟通過了（EU）第2023/607號法規(guī)，在某些條件下延長了從舊法規(guī)到新法規(guī)的過渡期。瑞士將與歐盟保持一致，延長過渡期。歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的變化將反映到瑞士法律中，以保持與歐洲法規(guī)的等效性。