| 1. | 通報(bào)成員：瑞士 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：聯(lián)邦公共衛(wèi)生辦公室(OFSP) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械,體外診斷醫(yī)療器械除外
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：（1）完整的醫(yī)療器械法令修訂草案（ODim，RS 812.213）; （2）新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法令草案（Oclin-Dim）。頁(yè)數(shù)：50/29 使用語(yǔ)言：法語(yǔ)、德語(yǔ)和意大利語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： |
| 7. | 目的和理由：協(xié)調(diào)歐洲立法（MDR），保護(hù)患者和用戶(hù)的健康和安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?醫(yī)療器械法令草案（ODim），法語(yǔ)、德語(yǔ)、意大利語(yǔ)； ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法令草案（OClin-Dim），法語(yǔ)、德語(yǔ)、意大利語(yǔ)； ?現(xiàn)行醫(yī)療器械法令：法語(yǔ)、德語(yǔ)、意大利語(yǔ)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/04/ 擬生效日期： 2020/05/26 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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