| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械（ICS分類號：11.120、11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"9018"}] |
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通報標(biāo)題：根據(jù)《食品藥品法》（敏捷許可）制定的某些法規(guī)的修訂法規(guī)頁數(shù)：93頁；93頁 使用語言：英文；法文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 加拿大衛(wèi)生部正在對《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》提出新的有針對性的條款和監(jiān)管修正案，以履行衛(wèi)生部的現(xiàn)代化承諾，并利用長期的政策和做法。該提案將考慮到最近通過COVID-19臨時命令成功試行的監(jiān)管靈活性及其向監(jiān)管過渡的經(jīng)驗。本提案由不同的組成部分組成：允許使用關(guān)于任何藥物的藥物識別號的條款和條件；擴(kuò)大II、III和IV類醫(yī)療器械條款和條件的使用范圍；要求為某些人類藥物制定風(fēng)險管理計劃，以管理風(fēng)險和不確定性；允許對提交的某些藥物進(jìn)行滾動審查，包括旨在應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急情況的藥物；將適用于新冠肺炎藥物的修改后的要求和預(yù)先定位擴(kuò)展到應(yīng)對未來公共衛(wèi)生突發(fā)事件所需的其他藥物；闡明對藥品制造、包裝/貼標(biāo)簽、檢驗和儲存的期望，包括在運(yùn)輸過程中的期望，以確保其質(zhì)量；通過廢除過時的要求并用反映當(dāng)前實踐的要求取而代之，使生物制劑要求現(xiàn)代化；在法規(guī)中明確考慮在新藥提交之外獲得的某些信息的權(quán)力，以支持加拿大衛(wèi)生部對新藥提交的審查；要求制造商提交按人群亞組細(xì)分的人類臨床試驗數(shù)據(jù)（分類數(shù)據(jù)），用于提交新的和補(bǔ)充的人類藥物，如提交給美國美國食品藥品監(jiān)督管理局或歐洲藥品管理局；更新關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的要求和那些聲稱其藥物符合制造商標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
| 7. | 目的和理由：本提案的目標(biāo)是促進(jìn)加拿大治療產(chǎn)品監(jiān)管體系的現(xiàn)代化。修正案將：使衛(wèi)生部長能夠更好地管理獲準(zhǔn)銷售的藥物或醫(yī)療器械的風(fēng)險和不確定性；促進(jìn)某些藥物（包括公共衛(wèi)生緊急藥物）的早期市場準(zhǔn)入；向行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)澄清良好生產(chǎn)工藝下的質(zhì)量控制規(guī)則和期望，以及部長為支持審查藥物申報資料而可能考慮的信息和材料類型；用更廣泛、更靈活的法規(guī)取代針對生物制品的特定要求，以更好地應(yīng)對科學(xué)和技術(shù)的進(jìn)步；向加拿大衛(wèi)生部提供分類數(shù)據(jù)，以評估藥物在不同亞群中的安全性和有效性；并解決行業(yè)長期以來對標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽和某些聲稱是制造商標(biāo)準(zhǔn)的藥物的要求的擔(dān)憂。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2022年12月17日《加拿大公報》第一部分第6058-6150頁，https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/pdf/g1-15651.pdf#page=38（有英文和法文版本）擬議指導(dǎo)文件：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械許可的擬議敏捷法規(guī)和指南的咨詢：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-agile-regulations-guidance-licensing-drugs-medical-devices.html（英文） 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械許可的擬議敏捷法規(guī)和指南的咨詢：https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglementation-souple-lignes-directrices-homologation-medicaments-instruments-medicaux.html（法語） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 擬議的監(jiān)管修正案將根據(jù)以下規(guī)定生效：立即生效（注冊后，通過日期）電：?與突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品相關(guān)的修正案（包括條款和條件、滾動審查和預(yù)部署）；? 確保生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量；? 生物藥現(xiàn)代化要求；? 支持藥物申報資料審查的信息；? 新人類藥物申報和補(bǔ)充人類藥物申報的分類臨床試驗數(shù)據(jù)；和?標(biāo)準(zhǔn)。延遲生效（注冊后一年）：? 條款和條件（適用于所有藥物以及II、III和IV類醫(yī)療器械）；? 風(fēng)險管理計劃；以及? 滾動審查（針對公共衛(wèi)生應(yīng)急藥品以外的藥品）。一旦衛(wèi)生部確定不再需要針對新冠肺炎的規(guī)定，在未來的監(jiān)管修正案中規(guī)定的時間：修改公共衛(wèi)生緊急藥物的定義，不再包括制造商推薦的使用目的或條件與新冠肺炎有關(guān)的新藥；以及刪除其他針對新冠肺炎的條款。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2023年3月27日 |
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