體外診斷條例草案
以下  2022 年 02 月 18 日 的信息根據(jù) 瑞士 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

體外診斷條例草案

補(bǔ)遺隨附理由：
【】 評(píng)論期限更改-日期：
【】 通報(bào)措施通過-日期：
【】 通報(bào)措施發(fā)布-日期： 
【】 通報(bào)措施生效-日期：
【】 最終措施的文本可從 ¹獲?。?BR>【】 通報(bào)措施撤銷-日期：
重新通報(bào)措施時(shí)相關(guān)標(biāo)志：
【X】 通報(bào)措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。盒氯鹗矿w外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IvDO）最終版參見以下網(wǎng)址：https://www.fedlex.admin.ch/en/home?news_period=last_day&news_pageNb=1&news_order=desc&news_itemsPerPage=10 
新的評(píng)論截止日期（如適用）：自通報(bào)日起30天
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲?。?BR>【】 其他：

說明：修訂后的通報(bào)措施內(nèi)容如下：
因缺少瑞士-歐盟互認(rèn)協(xié)議第4章的更新而進(jìn)行的調(diào)整
瑞士和歐盟合規(guī)評(píng)估互認(rèn)協(xié)議（下稱“瑞士-歐盟互認(rèn)協(xié)議”）確保了瑞士和歐盟醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入（互認(rèn)協(xié)議第4章附件1）。該互認(rèn)協(xié)議基于瑞士和歐盟間的法規(guī)等效性。因此，新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IvDO）草案具備與新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）一樣的效力。2021年6月21日，在進(jìn)行公眾咨詢的同時(shí)，向WTO TBT委員會(huì)（TBT委員會(huì)）通報(bào)了新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)草案。新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)計(jì)劃于2022年5月26日生效。
為確?；フJ(rèn)協(xié)議規(guī)定的瑞士和歐盟互認(rèn)要求適用于新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，應(yīng)對(duì)協(xié)議第4章（涉及醫(yī)療器械）進(jìn)行更新，以便同即將于2022年5月26日生效的新瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法保持一致。換言之，由于政治原因，在新瑞士醫(yī)療法規(guī)（MedDO）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）同時(shí)生效后，互認(rèn)協(xié)議第4章無法在2021年5月26日更新。因此，瑞士當(dāng)局無法訪問歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED，導(dǎo)致在市場(chǎng)監(jiān)管方面無法同歐盟實(shí)現(xiàn)合作。鑒于在2022年5月26日無法更新互認(rèn)協(xié)議，預(yù)計(jì)新瑞士體外醫(yī)療器械法規(guī)將采取同瑞士醫(yī)療器械法規(guī)類似的過渡措施，旨在緩解上述影響以及上述情況導(dǎo)致的其他不利影響。相關(guān)過渡措施包括為瑞士授權(quán)代表的指定規(guī)定截止日期。
依據(jù)補(bǔ)遺通報(bào)的主要調(diào)整如下：
?瑞士承認(rèn)依據(jù)歐盟法規(guī)指定的且在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)境內(nèi)成立的通報(bào)機(jī)構(gòu)所出具的證書；
?為歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)制造商的瑞士授權(quán)代表指定以及在歐盟境內(nèi)設(shè)有授權(quán)代表的制造商規(guī)定過渡期，具體取決于產(chǎn)品分類；
?針對(duì)標(biāo)識(shí)要求為瑞士授權(quán)代表以及進(jìn)口商提供的額外靈活性（不得影響醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施）同等適用于體外醫(yī)療器械法規(guī)；
?由于無法使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，預(yù)計(jì)進(jìn)行以下主要調(diào)整：
o如果需要，向瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局發(fā)送通報(bào)，刪除并替換對(duì)EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的引用。
o瑞士經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商必須依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)附件六的要求在規(guī)定期限內(nèi)向瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Swissmedic）登記規(guī)定信息。
o制造商向瑞士醫(yī)藥管理局報(bào)告在這方面的重大事故以及安全改進(jìn)措施。
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的逐步推行
通報(bào)機(jī)構(gòu)的能力嚴(yán)重不足，導(dǎo)致制造商無法及時(shí)完成法律要求的合規(guī)評(píng)估程序。如果不采取法律行動(dòng)，市場(chǎng)上各類基本體外診斷醫(yī)療器械的供應(yīng)將面臨重大中斷風(fēng)險(xiǎn)。這會(huì)影響病人的診斷以及病人獲得相關(guān)治療。因此，瑞士已決定同歐盟一樣逐步推行瑞士體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)。

 1可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。