| 1. | 通報成員：瑞士 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：聯(lián)邦公共衛(wèi)生局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械；體外診斷測試系統(tǒng)（ICS 11.100.10）
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
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通報標題：體外診斷條例草案頁數(shù)：52/51/50 使用語言：德語/法語/意大利語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 2017年4月5日，歐盟議會和理事會通過了新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）。保持瑞士醫(yī)療器械立法與兩項歐盟法規(guī)一致，瑞士醫(yī)療器械（包括體外診斷）的安全性和質(zhì)量也應(yīng)得到改善，以確保更好地保護患者。本法規(guī)中，EU-IVDR的規(guī)定已被轉(zhuǎn)移到瑞士關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)中。 |
| 7. | 目的和理由：與EU-IVDR協(xié)調(diào)一致，提高體外診斷醫(yī)療設(shè)備的安全性和質(zhì)量，以更好地保護患者；保護人類健康或安全；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 有關(guān)修訂醫(yī)療器械法規(guī)的更多信息：Revision of medical devices legislation (admin.ch) |
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擬批準日期：
2022年4月20日 擬生效日期： 2022年5月26日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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