醫(yī)療器械；耳、鼻、喉裝置；建立非處方助聽器
擬議規(guī)則-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、我們或該機(jī)構(gòu)）提議為非處方（OTC）助聽器設(shè)立一個(gè)監(jiān)管類別，并進(jìn)行相關(guān)修訂，以更新助聽器的監(jiān)管框架。具體來說，我們建議定義OTC助聽器并制定適用要求；修訂現(xiàn)有規(guī)則，使其與新的OTC類別保持一致；廢除適用于助聽器的銷售條件；修訂助聽器的現(xiàn)有標(biāo)簽要求；并更新與申請(qǐng)聯(lián)邦優(yōu)先購買權(quán)豁免相關(guān)的法規(guī)，該決定將因助聽器要求的變更而過時(shí)。此項(xiàng)行動(dòng)如果最終確定，將更明確地界定處方助聽器；但是，它不會(huì)改變現(xiàn)有設(shè)備類型的分類。在創(chuàng)建OTC助聽器監(jiān)管類別和修訂現(xiàn)有規(guī)則時(shí)，我們打算為這些設(shè)備的安全性和有效性提供保證，并促進(jìn)助聽器技術(shù)的普及和創(chuàng)新，從而保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。