| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu)：加拿大衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物產(chǎn)品-制藥； 制藥（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于修訂食品藥品條例（藥品出口和轉(zhuǎn)運）的擬議條例頁數(shù)：25 使用語言：法語和英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品條例擬議修訂僅針對加拿大制造的無需遵守《食品藥品法》以及《食品藥品法》第37節(jié)食品藥品條例的出口藥品制定了監(jiān)管要求。 僅出口藥品制造商、包裝商/貼標志商、測試方、分銷商和批發(fā)商需辦理藥品經(jīng)營許可，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。 擬議修訂還規(guī)定通過加拿大轉(zhuǎn)運的藥品也應(yīng)遵守要求。 |
| 7. | 目的和理由： 本提案的目的是加強對加拿大制造、包裝/標識、測試、分銷或批發(fā)的出口藥品的管理，確保加拿大出口藥品條例同國際合作方的相關(guān)條例保持統(tǒng)一。擬議條例的另一個目的是針對經(jīng)加拿大轉(zhuǎn)運的藥品制定相關(guān)要求。其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《加拿大公報》第一部分155卷，2021年6月12日，第2758-2782頁（英語版和法語版）： https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-06-12/pdf/g1-15524.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
上述條例于《加拿大公報》第二部分發(fā)布后六個月。 擬生效日期： 上述條例將在《加拿大公報》第二部分發(fā)布后六個月生效。另外提供三個月的過渡期，以便僅從事相關(guān)藥品出口業(yè)務(wù)的人員申請辦理藥品經(jīng)營許可以及遵守條例的要求。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年8月26日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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