藥品序列化和二維碼新標準提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2020

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內容簡述：以下 2021 年 04 月 01 日的信息根據(jù) 澳大利亞 代表團的要求分發(fā)。

藥品序列化和二維碼新標準提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2021

標題：藥品序列化和二維碼新標準提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2021

補遺的理由:
[ ]	已更改的評議期-日期:
[X ]	已批準的通報措施-日期: 2021年3月24日；標題已修改為：“治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2021”，以反映采用日期。
[X ]	已公布的通報措施-日期: 2021年3月25日
[X ]	通報措施生效日期: 2023年1月1日
[X ]	最終措施文本可從以下網(wǎng)站獲得 https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333
[ ]	已撤銷的通報措施-日期: 重新通報措施時的相關符號:
[ ]	通報措施的內容或范圍已更改新的評議截止日期(如果適用):
[X ]	公布的解釋性指南文本: https://www.tga.gov.au/resource/standard-serialisation-and -data-matrix-codes-medicines
[ ]	其他:

描述：2021年3月，新標準治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2021在聯(lián)邦法律紀事上注冊。標準于2023年1月1日開始實施。

TGO 106并不要求對藥品進行藥物序列化或將二維碼應用于藥物，但是規(guī)定如果藥物贊助者實施這兩種方法中的任何一種的技術要求。

從2023年1月1日起供應的藥品必須符合TGO 106的要求，如果：

?序列化

?包括編碼全球貿易項目代碼（GTIN）的二維碼。

TGO 106定義了二維碼的表示和內容要求，包括人類可讀性要求以及與其它機器可讀代碼的關系。要求包括：

?藥品進行序列化時，必須用編碼為符合GS1二維碼通用規(guī)范的二維碼的序列號表示。

?如果將包含GTIN的二維碼應用于某種藥物，則必須將其格式化為符合GS1通用規(guī)范的GS1二維碼。

TGO 106沒有提出有關序列化數(shù)據(jù)的報告、存儲和驗證要求。

__________

目的和理由：

相關文件：

擬批準日期：
擬生效日期：

10.

意見反饋截至日期：

11.

文本可從以下機構得到：

藥品序列化和二維碼新標準提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2020
以下 2021 年 04 月 01 日的信息根據(jù) 澳大利亞 代表團的要求分發(fā)。

藥品序列化和二維碼新標準提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標準)(TGO 106)法令2021