藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2020
治療用品管理局(TGA)現(xiàn)提出一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)，概述了藥品序列化要求，以及在澳大利亞供應(yīng)的某些藥品標(biāo)簽上應(yīng)用二維碼。提出該標(biāo)準(zhǔn)不是為了強(qiáng)制使用二維碼或序列化。相反，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品贊助商選擇實(shí)施這兩種方式的技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為澳大利亞采用二維碼和序列化的藥品供應(yīng)商提供明確性和確定性。這是制定支持所有依賴二維碼系統(tǒng)要求的第一步。在可能的情況下，這些要求與全球標(biāo)準(zhǔn)保持一致，為在多個(gè)司法管轄區(qū)運(yùn)營(yíng)的贊助商和制造商提供一致性，并確保全球的互操作性。 澳大利亞目前不具備促進(jìn)藥品追蹤的基礎(chǔ)設(shè)施。在澳大利亞確定哪種追蹤和追溯系統(tǒng)適合我們的藥品供應(yīng)鏈之前，新標(biāo)準(zhǔn)的引入將與更廣泛的考慮因素分開(kāi)進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)草案的公眾咨詢于2020年7月至2020年8月進(jìn)行。受訪者提供了一系列建議，以改進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南，許多人支持實(shí)施一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以提供與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致的監(jiān)管要求。標(biāo)準(zhǔn)草案和咨詢文件可在此處獲?。篽ttps://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/。 TGA正在審查收到的所有提交材料，并將根據(jù)反饋意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案和指南進(jìn)行修改。按計(jì)劃，更新后的標(biāo)準(zhǔn)將于2021年1月實(shí)施，并有一個(gè)延遲的啟動(dòng)期（最長(zhǎng)2年），以便讓目前采用二維碼和/或序列化的贊助商有足夠的時(shí)間遵守標(biāo)準(zhǔn)。