| 1. | 通報(bào)成員：臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9021"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械法案實(shí)施細(xì)則草案頁數(shù)：8/9 使用語言：英語/漢語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為了實(shí)施2020年1月15日頒布的醫(yī)療器械法案，衛(wèi)生福利部起草了“醫(yī)療器械法案實(shí)施細(xì)則”，以提供更多細(xì)節(jié)。實(shí)施細(xì)則草案的規(guī)定包括:條款、醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)、標(biāo)簽規(guī)定、醫(yī)療器械廣告審批規(guī)定、違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?醫(yī)療器械法案 http://law.moj.gov.tw/ENG/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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