修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）

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內(nèi)容簡述：以下 2021 年 01 月 04 日的信息根據(jù) 加拿大 代表團的要求分發(fā)。

食品藥品法規(guī)和醫(yī)療器械法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）修訂案

標題：食品藥品法規(guī)和醫(yī)療器械法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）修訂案

補遺的理由:
[ ]	已更改的評議期-日期:
[X ]	已批準的通報措施-日期: 2020年12月4日
[X ]	已公布的通報措施-日期: 2020年12月23日
[X ]	通報措施生效日期: 2021年6月24日
[X ]	最終措施文本可從以下網(wǎng)站獲得: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-eng.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/html/sor-dors262-fra.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-12-23/pdf/g2-15426.pdf
[ ]	已撤銷的通報措施-日期: 重新通報措施時的相關(guān)符號:
[ ]	通報措施的內(nèi)容或范圍已更改新的評議截止日期(如果適用):
[ ]	公布的解釋性指南文本:
[ ]	其他:

描述：本法規(guī)修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和食品和藥品法規(guī)（FDR），以實施保護加拿大人免受不安全藥物傷害法2014的規(guī)定，并增加了某些醫(yī)療器械上市后監(jiān)督規(guī)定。 MDR中添加的規(guī)定包括：

a.允許衛(wèi)生部長(部長)強制對上市醫(yī)療器械進行評估；

b.允許部長強制對上市醫(yī)療器械進行額外的測試和研究；

c.要求產(chǎn)品授權(quán)持有者提供其產(chǎn)品的國外風險措施信息；

d.要求某些醫(yī)療器械制造商編寫摘要報告；

e.授權(quán)部長要求醫(yī)療器械制造商對其產(chǎn)品的安全性和有效性進行分析，以便進行上市后安全性評估。

對FDR進行了小幅修訂，以支持對MDR的修改。

除有關(guān)編寫摘要報告要求外，法律修訂案將于2021年6月24日生效。有關(guān)編寫摘要報告要求的修訂將于2021年12月24日生效。

這些規(guī)定此前已在文件G/TBT/N/CAN/591（2019年6月25日）中通報。

__________

目的和理由：

相關(guān)文件：

擬批準日期：
擬生效日期：

10.

意見反饋截至日期：

11.

文本可從以下機構(gòu)得到：

修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）
以下 2021 年 01 月 04 日的信息根據(jù) 加拿大 代表團的要求分發(fā)。

食品藥品法規(guī)和醫(yī)療器械法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）修訂案