| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械（ICS：11.040,11.120）。
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)（醫(yī)療器械上市后監(jiān)督）頁(yè)數(shù)：43 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 法規(guī)提案修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和食品藥品法規(guī)（FDR），以實(shí)施保護(hù)加拿大人免受不安全藥物法案2014的規(guī)定，并為醫(yī)療器械增加某些上市后監(jiān)督規(guī)定。 添加到MDR的規(guī)定包括： a）授權(quán)衛(wèi)生部長(zhǎng)（部長(zhǎng)）強(qiáng)制評(píng)估銷售的醫(yī)療器械; b）授權(quán)部長(zhǎng)強(qiáng)制進(jìn)行關(guān)于銷售的醫(yī)療設(shè)備的額外測(cè)試和研究; c）要求產(chǎn)品授權(quán)持有人提供有關(guān)其產(chǎn)品的外國(guó)風(fēng)險(xiǎn)行為信息; d）要求醫(yī)療器械制造商編制年度總結(jié)報(bào)告; e）授權(quán)部長(zhǎng)要求醫(yī)療設(shè)備制造商提供其產(chǎn)品安全性和有效性的分析，以進(jìn)行上市后安全評(píng)估。 將對(duì)FDR進(jìn)行微小修改，以支持醫(yī)療器械法規(guī)的變化。 |
| 7. | 目的和理由：法規(guī)修訂提案旨在使加拿大衛(wèi)生部能夠根據(jù)生命周期方法更有效地管理醫(yī)療器械。修訂提案是必要的，以規(guī)定部長(zhǎng)如何以及何時(shí)行使瓦妮莎法案的關(guān)鍵規(guī)定，如命令進(jìn)行評(píng)估或測(cè)試和研究的權(quán)力。 這些是加拿大衛(wèi)生部能夠在市場(chǎng)上有效監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備并就重要的上市后安全信息及時(shí)采取行動(dòng)的重要工具。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?食品和藥品法案 https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/ (英語(yǔ)) https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/ (法語(yǔ)) ?醫(yī)療器械法規(guī) https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/ (英語(yǔ)) https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/ (法語(yǔ)) ?食品和藥品法規(guī) https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html (英語(yǔ)) https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html (法語(yǔ)) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在修訂案注冊(cè)之日，注冊(cè)通報(bào)將通過(guò)加拿大官方公報(bào)第II部分公布，預(yù)計(jì)在加拿大官方公報(bào)第I部分公布后6個(gè)月。 擬生效日期： 建議法規(guī)在加拿大官方公報(bào)第II部分公布之后6個(gè)月后生效。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 在加拿大官方公報(bào)第I部分公布之后70天 |
| 11. |
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